Specjalne ostrzeżenia
Jansitin

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Jansitin

Znajomość specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Jansitin jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności związanych ze stosowaniem sytagliptyny.¹

Ograniczenia zastosowania

Jansitin nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:

• U pacjentów z cukrzycą typu 1 – produkt jest przeznaczony wyłącznie do leczenia cukrzycy typu 2
• W leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej – nie jest to właściwa terapia w tym stanie klinicznym

²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Personel medyczny powinien poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania charakterystycznego objawu tego schorzenia, jakim jest uporczywy, silny ból brzucha.³

Postępowanie w przypadku podejrzenia zapalenia trzustki:

1. Natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego Jansitin
2. Odstawienie innych potencjalnie budzących wątpliwości produktów leczniczych
3. Wdrożenie odpowiedniego postępowania diagnostycznego
4. W przypadku potwierdzenia diagnozy – nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Jansitin

⁴

Należy zaznaczyć, że po odstawieniu sytagliptyny (z leczeniem wspomagającym lub bez) zaobserwowano ustąpienie zapalenia trzustki, jednakże odnotowano również bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki oraz zgony. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.⁵

Ryzyko hipoglikemii w terapii skojarzonej

W badaniach klinicznych z zastosowaniem sytagliptyny w monoterapii oraz w skojarzeniu z lekami, które nie powodują hipoglikemii (np. metformina i/lub agonista receptora PPARγ), częstość występowania hipoglikemii była porównywalna z placebo. Istotne jest jednak, że hipoglikemia była obserwowana podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z:⁶

• Insuliną – wyższe ryzyko obniżenia glikemii
• Pochodnymi sulfonylomocznika – zwiększone prawdopodobieństwo epizodów hipoglikemii

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii w terapii skojarzonej można rozważyć stosowanie mniejszej dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.⁷

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Sytagliptyna wydalana jest przez nerki, co ma istotne znaczenie dla dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się modyfikację dawkowania w następujących przypadkach:<sup data-drug="Jansitin" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Sytagliptyna wydalana jest przez nerki. U pacjentów z GFR 8

Modyfikacja dawki ma na celu uzyskanie w osoczu stężenia sytagliptyny zbliżonego do tego, jakie stwierdza się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym należy sprawdzić warunki stosowania tego produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.⁹

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych sytagliptyną. Te reakcje mogą obejmować:¹⁰

• Anafilaksję – ostra, zagrażająca życiu reakcja alergiczna
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się rumieniem, pęcherzami i złuszczaniem naskórka

Początek tych reakcji występował najczęściej w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w kilku przypadkach już po pierwszej dawce. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Jansitin, zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy.¹¹

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę. Jest to autoimmunologiczna choroba pęcherzowa skóry charakteryzująca się tworzeniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych. W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Jansitin.¹²

Informacje o substancjach pomocniczych

Zawartość sodu: Produkt leczniczy Jansitin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Informacja ta może być istotna dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹³

Zawartość laktozy (dotyczy tylko Jansitin 25 mg): Preparat Jansitin 25 mg zawiera 1,14 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) w każdej tabletce powlekanej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁴¹⁵