Specjalne ostrzeżenia
Irprestan

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Irprestan

Produkt leczniczy Irprestan (irbesartan), dostępny w dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg w postaci tabletek powlekanych, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w określonych grupach pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku w praktyce klinicznej.¹

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub niedoborem sodu może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki produktu. Zjawisko to dotyczy zwłaszcza osób poddanych intensywnemu leczeniu odwadniającemu, stosujących dietę z ograniczeniem soli, a także pacjentów z biegunką lub wymiotami. Przed rozpoczęciem terapii produktem Irprestan należy wyrównać te zaburzenia.²

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. W tych przypadkach istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas stosowania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Mimo że działanie to nie zostało udokumentowane dla irbesartanu, podobnego efektu można się spodziewać podczas stosowania wszystkich antagonistów receptora angiotensyny II.³

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

Stosowanie produktu Irprestan u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek wymaga okresowego monitorowania stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania irbesartanu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.⁴

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek

Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek efekty działania irbesartanu w odniesieniu do incydentów nerkowych i sercowo-naczyniowych nie były jednakowe we wszystkich podgrupach. Skuteczność leku okazała się mniejsza szczególnie u kobiet oraz osób rasy innej niż biała, co należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.⁵

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Podwójna blokada układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu nie jest zalecana ze względu na zwiększone ryzyko:

• niedociśnienia – może prowadzić do zapaści krążeniowej
• hiperkaliemii – groźne dla pracy serca zaburzenie elektrolitowe
• zaburzenia czynności nerek – w tym ostrej niewydolności nerek

Jeżeli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, terapia powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty z dokładnym monitorowaniem:

• czynności nerek
• stężenia elektrolitów
• ciśnienia tętniczego krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁶

Hiperkaliemia

Podczas leczenia produktem Irprestan może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie u następujących grup pacjentów:

• pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
• osoby z jawną proteinurią spowodowaną chorobą nerek na podłożu cukrzycowym
• pacjenci z niewydolnością serca

U pacjentów z tych grup ryzyka zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.⁷

Hipoglikemia

Irprestan może wywoływać hipoglikemię, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. U osób leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi wymagane jest odpowiednie monitorowanie stężenia glukozy we krwi. W razie potrzeby konieczne może być dostosowanie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.⁸

Jednoczesne stosowanie litu

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i produktu Irprestan ze względu na potencjalne interakcje.⁹

Zwężenie zastawek serca i kardiomiopatia przerostowa

Szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów z:

• zwężeniem zastawki aorty
• zwężeniem zastawki dwudzielnej
• kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory

U takich pacjentów, podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wymagana jest zwiększona ostrożność ze względu na ryzyko pogorszenia funkcji hemodynamicznych serca.¹⁰

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Irprestan w tej grupie chorych.¹¹

Uwagi ogólne

Produkt Irprestan należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których napięcie naczyń i czynność nerek są w dużym stopniu zależne od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak:

• pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca
• osoby z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej

U tych pacjentów leczenie antagonistami receptora angiotensyny II może być związane z:

• ostrym niedociśnieniem
• azotemią
• oligurią
• w rzadkich przypadkach – ostrą niewydolnością nerek

Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub zaburzeniami ukrwienia mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu, co należy uwzględnić podczas terapii lekami przeciwnadciśnieniowymi.¹²

Należy pamiętać, że irbesartan, podobnie jak inni antagoniści angiotensyny, mniej skutecznie obniża ciśnienie tętnicze u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras. Jest to prawdopodobnie spowodowane częstszym występowaniem małej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹³

Dzieci i młodzież

Irbesartan był badany u dzieci w wieku od 6 do 16 lat, jednak obecnie dostępne dane są niewystarczające, aby zalecać jego stosowanie w tej grupie wiekowej. Rozszerzenie wskazań dla populacji pediatrycznej będzie możliwe po uzyskaniu dodatkowych informacji z badań klinicznych.¹⁴

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II, w tym produktem Irprestan, w okresie ciąży. U pacjentki planującej ciążę należy zastosować leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy jak najszybciej odstawić Irprestan i zastosować alternatywne leczenie, jeśli jest to konieczne.¹⁵

Substancja pomocnicza

Produkt leczniczy Irprestan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”, co jest istotną informacją dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.¹⁶