Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Ibuprom Sport Spray

W przypadku produktu leczniczego Ibuprom Sport Spray zawierającego ibuprofen w stężeniu 50 mg/g w postaci aerozolu na skórę (roztwór), dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania nie zawiera danych mających istotne znaczenie dla pacjenta. ¹

Brak specyficznych danych przedklinicznych dla tej formy farmaceutycznej (aerozol na skórę) oznacza, że na podstawie przeprowadzonych badań przedklinicznych nie zidentyfikowano szczególnych zagrożeń, które wymagałyby dodatkowej uwagi ze strony personelu medycznego przepisującego ten lek. ²

Preparat Ibuprom Sport Spray zawiera jako substancję czynną ibuprofen w stężeniu 50 mg/g oraz substancje pomocnicze, w tym glikol propylenowy (30 mg/g) i alkohol benzylowy (10 mg/g), których obecność należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa stosowania produktu, choć specyficzne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku nie zostały przedstawione w dokumentacji rejestracyjnej. ³

Należy zaznaczyć, że brak specyficznych danych przedklinicznych dla tego produktu może wynikać z szerokiego profilu przedklinicznego substancji czynnej (ibuprofenu) ustalonego na podstawie wcześniejszych badań, a także z faktu, że lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego, co wiąże się z innym profilem ekspozycji ogólnoustrojowej w porównaniu z podaniem doustnym. ⁴