Działania niepożądane leku Ibuprom Rapid

Ibuprom Rapid zawiera jako substancję czynną ibuprofen (200 mg w jednej tabletce) w postaci ibuprofenu sodowego dwuwodnego (256 mg). Monitorowanie działań niepożądanych podczas terapii jest kluczowym elementem bezpiecznej farmakoterapii. Przedstawione poniżej zdarzenia niepożądane dotyczą stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie do 1200 mg na dobę) przez krótki okres. Należy zaznaczyć, że podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.¹

Ważne informacje wstępne o działaniach niepożądanych

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Występowanie działań niepożądanych zazwyczaj zależy od dawki leku, przy czym szczególnie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest bezpośrednio skorelowane z zakresem dawek oraz czasem stosowania produktu leczniczego. Warto podkreślić, że działania niepożądane występują rzadziej podczas stosowania maksymalnej dawki dobowej 1200 mg.²

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).³

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować:

• nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję
• zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność
• rozmaite zaburzenia skóry, włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy)⁴

Patogeneza aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych indukowanego przez leki nie została w pełni poznana. Dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na mechanizm reakcji nadwrażliwości, co potwierdza tymczasowy związek z przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po jego odstawieniu. U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów typowych dla aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.⁵

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).⁶

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ibuprofenu

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

• Bardzo często: ≥1/10
• Często: ≥1/100, <1/10
• Niezbyt często: ≥1/1000, <1/100
• Rzadko: ≥1/10 000, <1/1000
• Bardzo rzadko: <1/10 000
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych⁷

Szczególne zagrożenia wysokiego ryzyka

Poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Szczególną uwagę należy zwrócić na poważne działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, które mogą wystąpić u pacjentów stosujących ibuprofen. Należą do nich:

• Wrzody trawienne – zagrożenie zwiększa się przy długotrwałym stosowaniu i wyższych dawkach
• Perforacja przewodu pokarmowego – stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji chirurgicznej
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawami są smoliste stolce oraz krwawe wymioty (mogą mieć skutek śmiertelny, szczególnie u osób w podeszłym wieku)⁸

Poważne reakcje skórne

Ibuprofen może powodować szereg poważnych reakcji skórnych klasyfikowanych jako ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR – Severe Cutaneous Adverse Reactions), takie jak:

• Zespół Stevensa-Johnsona – charakteryzujący się pęcherzami i erozjami w obrębie błon śluzowych oraz skóry
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zagrażający życiu stan z rozległą martwicą naskórka
• Rumień wielopostaciowy – charakterystyczne zmiany tarczowate na skórze
• Zespół DRESS (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi) – charakteryzuje się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych⁹

Zaburzenia hematologiczne

Bardzo rzadko, ale niezwykle istotne z klinicznego punktu widzenia są zaburzenia hematopoezy, które mogą wystąpić podczas terapii ibuprofenem:

• Niedokrwistość – obniżone stężenie hemoglobiny
• Leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek
• Trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Pancytopenia – zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
• Agranulocytoza – krytycznie niski poziom granulocytów

Pierwsze objawy tych zaburzeń to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać terapię i skonsultować się z lekarzem.¹⁰

Poważne reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów stosujących ibuprofen mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, które są potencjalnie zagrażające życiu. Objawy tych reakcji mogą obejmować:

• Obrzęk twarzy, języka lub krtani
• Duszność
• Tachykardię (przyspieszone bicie serca)
• Spadek ciśnienia krwi

Powyższe objawy mogą wskazywać na anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs. Wystąpienie tych objawów wymaga natychmiastowego zaprzestania przyjmowania leku i udzielenia pomocy medycznej.¹¹

Monitoring i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 492 13 01
faks: +48 22 492 13 09
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴