Działania niepożądane leku Ibuprofen Kabi

Ibuprofen Kabi (4 mg/ml, roztwór do infuzji) jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń dla pacjentów.<sup data-drug="Ibuprofen Kabi" data-section="Działania niepożądane" title="Przy ocenie działań niepożądanych stosuje się następującą konwencję częstości występowania: bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100 do <1/10, niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000, bardzo rzadko: 1

Profil bezpieczeństwa – ogólne informacje

Działania niepożądane ibuprofenu dotyczą najczęściej układu pokarmowego, gdzie mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, włącznie z chorobą wrzodową, perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach mogą zakończyć się zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Ponadto, badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).²

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości (włącznie z reakcjami w miejscu infuzji i wstrząsem anafilaktycznym) oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy i łysienie.³

W związku ze stosowaniem NLPZ, w tym ibuprofenu, obserwowano również zaostrzenie stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), co prawdopodobnie wiąże się z mechanizmem działania tych leków.⁴

Działania niepożądane układu pokarmowego

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej zgłaszanych przy stosowaniu ibuprofenu. Mogą wystąpić: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, dyspepsja, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu podawanych dawek i czasu stosowania.⁵

W przypadku długotrwałego stosowania ibuprofenu, rzadko może dojść do zwężenia przełyku, zaostrzenia choroby uchyłkowej jelit, nieswoistego krwotocznego zapalenia jelita grubego. Krwawienia z przewodu pokarmowego mogą prowadzić do niedokrwistości i krwawych wymiotów. Bardzo rzadko obserwowano zapalenie przełyku, zapalenie trzustki i powstawanie przeponopodobnych zwężeń światła jelita.⁶

Działania niepożądane skórne i reakcje nadwrażliwości

Ibuprofen może wywoływać szereg reakcji skórnych, od częstych wysypek, przez niezbyt częste pokrzywki, świąd, purpurę (w tym alergiczną), po bardzo rzadkie, ale poważne ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), takie jak rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Możliwe jest również wystąpienie łysienia, skórnych reakcji fotoalergicznych i alergicznego zapalenia naczyń.⁷

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).⁸

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku twarzy, języka, wewnętrznej części krtani z towarzyszącym zwężeniem dróg oddechowych, dusznością, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia tętniczego, a nawet zagrażającym życiu wstrząsem anafilaktycznym.⁹

Zaburzenia układu krążenia i oddechowego

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy może objawiać się bardzo rzadko występującymi kołataniami serca, niewydolnością serca oraz zawałem mięśnia sercowego. Z nieznaną częstością może wystąpić zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy). Ponadto, bardzo rzadko obserwowano nadciśnienie tętnicze.¹⁰

W obrębie układu oddechowego bardzo rzadko mogą wystąpić: astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech.¹¹

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Do bardzo częstych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą: zmęczenie lub bezsenność, ból głowy oraz zawroty głowy. Niezbyt często występują: bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie.¹²

Bardzo rzadko może dojść do aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (objawiającego się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub splątaniem). Szczególnie predysponowani są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej).¹³

W sferze psychicznej niezbyt często obserwuje się lęk i niepokój ruchowy, natomiast rzadko mogą wystąpić reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub dezorientacja oraz depresja.¹⁴

Zaburzenia wątroby i nerek

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi ze strony wątroby są: żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) oraz ostre zapalenie wątroby. Z nieznaną częstością może dojść do niewydolności wątroby.¹⁵

W przypadku nerek, niezbyt często obserwuje się zmniejszone wydalanie moczu i powstawanie obrzęków (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Rzadko może dojść do uszkodzenia tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania, oraz zwiększenia stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi.¹⁶

Zaburzenia hematologiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia krwiotworzenia, takie jak niedokrwistość, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość i pancytopenia. Pierwszymi objawami tych zaburzeń są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi.¹⁷

Reakcje w miejscu podania

Częstym działaniem niepożądanym jest ból i uczucie pieczenia w miejscu podania. Z częstością nieznaną mogą wystąpić reakcje takie jak obrzęk, krwiak lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.¹⁸

Tabela działań niepożądanych

Szczególne grupy ryzyka

Zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ibuprofenu występuje u:

• Osób w podeszłym wieku – w tej grupie pacjentów częściej dochodzi do krwawień i perforacji z przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem¹⁹
• Pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) – są oni szczególnie predysponowani do rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych²⁰
• Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek – u których częściej dochodzi do zmniejszonego wydalania moczu i powstawania obrzęków²¹
• Pacjentów z ospą wietrzną – u których w wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej²²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²³

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁵