Działania niepożądane
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym 200 mg/5 ml

Preparat Ibufen dla dzieci FORTE (ibuprofen 200 mg/5 ml, zawiesina doustna) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które mogą wystąpić zarówno przy krótkotrwałym stosowaniu, jak i w terapii przewlekłej. Najczęściej obserwuje się działania ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka (≥1/100 do <1/10), niestrawność, ból brzucha, nudności i wzdęcia (≥1/1 000 do <1/100). Bardzo rzadkie działania obejmują poważne powikłania, takie jak choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja, krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej, a także zaburzenia hematologiczne (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza) manifestujące się gorączką, bólem gardła i krwawieniami. Istotne są również bardzo rzadkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, a także aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.

Pobierz ChPL PDF Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym – Zawiesina doustna – 200 mg/5 ml
  1. Działania niepożądane leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych według układów
    3. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
    4. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    5. Zaburzenia układu immunologicznego
    6. Zaburzenia psychiczne
    7. Zaburzenia układu nerwowego
    8. Zaburzenia oka
    9. Zaburzenia ucha i błędnika
    10. Zaburzenia serca
    11. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    12. Zaburzenia żołądka i jelit
    13. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    14. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    15. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    16. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
    17. Badania diagnostyczne
  2. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Ibufen dla dzieci FORTE
  3. Przedawkowanie leku Ibufen dla dzieci FORTE
    1. Objawy przedawkowania
    2. Postępowanie w przypadku przedawkowania
  4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból
  2. gorączka
Substancja czynna
  1. ibuprofen
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe
  3. niesteroidowe leki przeciwzapalne

Działania niepożądane leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym

Przedstawiona poniżej charakterystyka działań niepożądanych dotyczy preparatu Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym (200 mg/5 ml, zawiesina doustna). Opisane spektrum działań niepożądanych odnosi się zarówno do krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, jak i potencjalnych dodatkowych zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić w przypadku leczenia chorób przewlekłych.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane ibuprofenu klasyfikowane są według częstości występowania w następujących kategoriach:2

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych według układów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W kategorii działań bardzo rzadkich odnotowano występowanie aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.3 Jest to szczególnie istotne u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy czy mieszana choroba tkanki łącznej, u których odnotowano pojedyncze przypadki z objawami takimi jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja.4

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W kategorii bardzo rzadkich działań niepożądanych wymienia się zaburzenia wskaźników morfologii krwi, w tym:5

  • Anemię – w tym anemię hemolityczną i aplastyczną
  • Leukopenię – zmniejszenie liczby białych krwinek
  • Trombocytopenię – zmniejszenie liczby płytek krwi
  • Pancytopenię – jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi
  • Agranulocytozę – skrajnie niski poziom granulocytów

Pierwszymi objawami tych zaburzeń mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, krańcowe zmęczenie, krwawienie z nosa oraz krwawienia śródskórne.6 Objawy te wymagają natychmiastowej konsultacji medycznej i ewentualnego odstawienia leku.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często mogą występować reakcje nadwrażliwości manifestujące się jako pokrzywka i świąd.7

Do bardzo rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych należą ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się jako:8

  • Obrzęk twarzy
  • Obrzęk języka i krtani
  • Duszność
  • Tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
  • Hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze)

Powyższe objawy mogą wskazywać na anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs, które stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Bardzo rzadko może również wystąpić zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.9

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko może wystąpić nerwowość.10 W pojedynczych przypadkach opisywano także depresję i reakcje psychotyczne.11

Zaburzenia układu nerwowego

W obszarze układu nerwowego obserwuje się:12

  • Niezbyt często: bóle głowy
  • Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia

Zaburzenia oka

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia widzenia.13

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko mogą wystąpić szumy uszne i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.14

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko mogą wystąpić obrzęk, nadciśnienie i niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.15

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy).16

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.17

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko mogą wystąpić: astma, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech.18

Zaburzenia żołądka i jelit

Objawy ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych ibuprofenu.19 W tym obszarze mogą wystąpić:

  • Często: biegunka (związana z obecnością maltitolu i glicerolu w produkcie leczniczym)20
  • Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności i wzdęcia21
  • Rzadko: wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty22

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak:23

  • Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
  • Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego (mogą objawiać się smołowatymi stolcami, krwawymi wymiotami)
  • Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
  • Zapalenie błony śluzowej żołądka
  • Owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej

Powyższe powikłania mogą mieć czasem skutek śmiertelny, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Ponadto ibuprofen może powodować zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna.24

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), zapalenie wątroby i żółtaczka.25

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej obserwuje się:26

  • Niezbyt często: wysypki skórne różnego typu

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym:27

  • Rumień wielopostaciowy
  • Złuszczające zapalenie skóry
  • Zespół Stevensa-Johnsona
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Z częstością nieznaną mogą wystąpić:28

  • Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS)
  • Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
  • Reakcje nadwrażliwości na światło

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić:29

  • Ostra niewydolność nerek
  • Martwica brodawek nerkowych (szczególnie po długotrwałym stosowaniu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem)
  • Krwiomocz
  • Śródmiąższowe zapalenie nerek
  • Zespół nerczycowy
  • Białkomocz

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk i obrzęk obwodowy.30

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko może wystąpić obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny.31

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Ibufen dla dzieci FORTE

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Objawy kliniczne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko (<1/10 000) Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza) Gorączka, ból gardła, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, krwawienia śródskórne
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Reakcje nadwrażliwości Pokrzywka, świąd
Bardzo rzadko (<1/10 000) Ciężkie reakcje nadwrażliwości Obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs)
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko (<1/10 000) Nerwowość, depresja, reakcje psychotyczne Zmiany nastroju, zachowania
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Bóle głowy Ból w obrębie głowy
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie Uczucie wirowania, trudności z zasypianiem, niepokój, rozdrażnienie, osłabienie
Zaburzenia oka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zaburzenia widzenia Niewyraźne widzenie, zaburzenia ostrości widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Uczucie dzwonienia w uszach, zaburzenia równowagi
Zaburzenia serca Bardzo rzadko (<1/10 000) Obrzęk, nadciśnienie, niewydolność serca Nagromadzenie płynów, podwyższone ciśnienie tętnicze, niewydolność mięśnia sercowego
Nieznana Zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy) Ból w klatce piersiowej, duszność
Zaburzenia układu oddechowego Bardzo rzadko (<1/10 000) Astma, skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech Trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza, świst przy oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥1/100 do <1/10) Biegunka Częste, luźne stolce (związane z obecnością maltitolu i glicerolu)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia Uczucie pełności, dyskomfort w brzuchu, mdłości, gazy w jelitach
Bardzo rzadko (<1/10 000) Choroba wrzodowa, perforacja, krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej Smołowate stolce, krwawe wymioty, owrzodzenia, ból
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka Podwyższone enzymy wątrobowe, zażółcenie skóry i białkówek oczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Wysypki skórne różnego typu Zmiany skórne
Bardzo rzadko (<1/10 000) Ciężkie reakcje skórne (SCAR): rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Pęcherze, zaczerwienienie, złuszczanie skóry, owrzodzenia błon śluzowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko (<1/10 000) Ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, białkomocz Zaburzenia oddawania moczu, krew w moczu, obrzęki
Zaburzenia ogólne Bardzo rzadko (<1/10 000) Obrzęk, obrzęk obwodowy Nagromadzenie płynów w tkankach, opuchlizna
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko (<1/10 000) Obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny Zmiany parametrów w badaniach krwi

Przedawkowanie leku Ibufen dla dzieci FORTE

U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg masy ciała może spowodować objawy przedawkowania.32 U dorosłych dawka potencjalnie toksyczna nie jest precyzyjnie określona. Okres półtrwania ibuprofenu podczas przedawkowania wynosi 1,5-3 godziny.33

Objawy przedawkowania

Przedawkowanie ibuprofenu może manifestować się następującymi objawami:34

  • Najczęstsze: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, rzadziej biegunka
  • Mogą wystąpić również: szumy uszne, ból głowy, krwawienie z żołądka lub jelit

Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się:35

  • Zawrotami głowy
  • Bólem głowy
  • Depresją oddechową
  • Dusznością
  • Sennością
  • Sporadycznie: pobudzeniem, dezorientacją lub śpiączką
  • Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe

W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna. Mogą pojawić się również: niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia (zwiększony poziom potasu we krwi), a czas protrombinowy/INR może być zwiększony, prawdopodobnie z powodu wpływu na krążące czynniki krzepnięcia.36

Możliwe powikłania obejmują ostrą niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, a u pacjentów z astmą – zaostrzenie objawów astmy.37

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Leczenie przedawkowania ibuprofenu jest objawowe i wspomagające. Powinno obejmować:38

  • Utrzymanie drożności dróg oddechowych
  • Monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych aż do ich ustabilizowania

Należy rozważyć podanie doustne węgla aktywnego, jeżeli od momentu zażycia potencjalnie toksycznych ilości leku nie upłynęła więcej niż 1 godzina.39

W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam.40

W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.41

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.42

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:43

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.44

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 21.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl