Działania niepożądane ibuprofenu w postaci czopków

Ibuprofen, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), podobnie jak inne leki z tej grupy może powodować szereg działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono kompleksową analizę potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ibuprofenu w formie czopków (Ibufen 200 mg). Działania te uszeregowano według częstości występowania oraz układów narządowych, co ułatwia kliniczną ocenę ryzyka stosowania leku u poszczególnych pacjentów.¹

Należy zwrócić szczególną uwagę, że niektóre działania niepożądane mogą pojawiać się z różną częstotliwością w zależności od czasu stosowania leku – inny profil bezpieczeństwa obserwujemy podczas krótkotrwałego stosowania, a inny podczas terapii przewlekłej.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie bezpieczeństwa ibuprofenu stosuje się standardową klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:³

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów narządowych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W obrębie tego układu obserwowano bardzo rzadko występujące aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.⁴ Jest to szczególnie istotne u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, gdyż może stanowić poważne powikłanie terapii.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak: anemia, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia oraz agranulocytoza. Klinicysta powinien zwrócić uwagę na pierwsze objawy tych zaburzeń, które obejmują: gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienia z nosa oraz krwawienia śródskórne.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). U pacjentów z astmą może dojść do zaostrzenia choroby i skurczu oskrzeli.⁶

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, charakteryzujące się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i dezorientacją.⁷

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko może wystąpić nerwowość. W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często występują bóle głowy. Rzadko mogą pojawić się zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.⁹

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia widzenia.¹⁰

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko obserwuje się szumy uszne i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.¹¹

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko mogą wystąpić obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Z częstością nieznaną raportowano zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy).¹²

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.¹³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko mogą wystąpić astma, skurcz oskrzeli, bezdech i świszczący oddech.¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Niezbyt często występują: niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia oraz miejscowe podrażnienie odbytu (istotne przy stosowaniu postaci czopków). Rzadko obserwuje się biegunkę, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty.¹⁵

Bardzo rzadko występują poważne powikłania ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego (objawiające się smołowatymi stolcami, krwawymi wymiotami), czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Inne bardzo rzadkie działania niepożądane to: wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna.¹⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, a także żółtaczka i zapalenie wątroby.¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują wysypki skórne różnego typu. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.¹⁸

Z częstością nieznaną raportowano: polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.¹⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych (szczególnie po długotrwałym stosowaniu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem), krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i białkomocz.²⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko mogą wystąpić obrzęk oraz obrzęk obwodowy.²¹

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko obserwuje się zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu.²²

Tabela działań niepożądanych ibuprofenu według częstości występowania

Monitorowanie bezpieczeństwa ibuprofenu po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁴