Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hydroxyzine Orion

Produkt leczniczy Hydroxyzine Orion wymaga szczególnych środków ostrożności podczas jego stosowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa terapii tym lekiem oraz kluczowe aspekty, które należy rozważyć przed jego zastosowaniem u pacjentów.¹

Ryzyko wystąpienia drgawek

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu Hydroxyzine Orion pacjentom, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Młodsze dzieci są bardziej narażone na działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Badania kliniczne wykazały, że u dzieci częściej niż u osób dorosłych zgłaszano występowanie drgawek po zastosowaniu hydroksyzyny.²

Działanie przeciwcholinergiczne

Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne hydroksyzyny, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia następujących grup pacjentów:³

• Osoby w podeszłym wieku – ze względu na zwiększoną podatność na działania niepożądane⁴
• Pacjenci z jaskrą – hydroksyzyna może nasilać objawy choroby⁵
• Pacjenci z zatrzymaniem moczu – lek może nasilać problemy z oddawaniem moczu⁶
• Osoby z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego – hydroksyzyna może dodatkowo spowalniać pracę jelit⁷
• Pacjenci z nużliwością mięśni – hydroksyzyna może potencjalnie wpływać na transmisję nerwowo-mięśniową⁸
• Pacjenci z otępieniem – ze względu na ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych⁹

Wpływ na układ krążenia

Stosowanie hydroksyzyny wiąże się z ryzykiem wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz groźne dla życia zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Należy podkreślić, że u większości tych pacjentów występowały dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe lub jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń.¹⁰

W związku z powyższym, należy stosować następujące zasady:¹¹

• Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce
• Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy
• Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca
• Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów związanych z sercem

Ryzyko powikłań naczyniowo-mózgowych

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z otępieniem stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Chociaż mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany, nie można wykluczyć podobnego działania hydroksyzyny. Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania hydroksyzyny u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.¹²

Osoby w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku. Jest to spowodowane zmniejszoną eliminacją hydroksyzyny w tej grupie pacjentów w porównaniu do młodszych dorosłych oraz zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z działaniem przeciwcholinergicznym.¹³

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek wymagane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego Hydroxyzine Orion. Jest to związane z wolniejszym metabolizmem i wydalaniem leku u tych pacjentów.¹⁴

Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Po zastosowaniu dużych dawek hydroksyzyny może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej. Należy uprzedzić pacjentów o tym ryzyku i zalecić szczególną dbałość o higienę jamy ustnej i zębów podczas terapii produktem Hydroxyzine Orion.¹⁵

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania produktu leczniczego Hydroxyzine Orion, jeśli jest on podawany jednocześnie z:¹⁶

• Lekami wywierającymi działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
• Lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych

Podczas stosowania hydroksyzyny należy kategorycznie unikać spożywania alkoholu. Alkohol może nasilać działanie sedatywne hydroksyzyny i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego.¹⁷

Wpływ na testy alergiczne

Leczenie hydroksyzyną należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem skórnych testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną. Jest to konieczne w celu uniknięcia wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań, co mogłoby prowadzić do fałszywie ujemnych rezultatów i nieprawidłowej diagnozy.¹⁸

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Hydroxyzine Orion zawiera laktozę, co należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentów do leczenia. Dawka 10 mg zawiera 53,3 mg laktozy jednowodnej, natomiast dawka 25 mg zawiera 133,2 mg laktozy jednowodnej. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁹²⁰

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”, co jest istotną informacją dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.²¹