Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Hemosol B0

W przypadku produktu leczniczego Hemosol B0, roztworu do hemodializy/do hemofiltracji, dane dotyczące przedklinicznej oceny bezpieczeństwa stosowania mają charakter szczególny. W przeciwieństwie do większości leków, gdzie konieczne jest przeprowadzenie szeregu badań przedklinicznych, substancje czynne wchodzące w skład Hemosol B0 są farmakologicznie nieaktywne i występują w stężeniach odpowiadających fizjologicznym poziomom w osoczu krwi ludzkiej. ¹

Skład jonowy roztworu a bezpieczeństwo przedkliniczne

Gotowy do użycia roztwór Hemosol B0, powstający po zmieszaniu zawartości małej i dużej komory, zawiera elektrolity w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych wartości obserwowanych w osoczu krwi, co minimalizuje ryzyko zaburzeń elektrolitowych podczas zabiegów hemodializy czy hemofiltracji. Skład jonowy roztworu obejmuje: wapń (1,75 mmol/l), magnez (0,5 mmol/l), sód (140 mmol/l), chlorki (109,5 mmol/l), mleczany (3 mmol/l) oraz wodorowęglany (32 mmol/l). ²

Brak konieczności przeprowadzania dodatkowych badań przedklinicznych

Ze względu na naturę produktu Hemosol B0, którego składniki występują w organizmie fizjologicznie, nie było konieczności przeprowadzania typowych dla innych leków badań przedklinicznych, takich jak:

• Badania toksyczności ostrej – składniki Hemosol B0 są naturalnie występującymi elektrolitami i buforami
• Badania toksyczności przewlekłej – stężenia jonów odpowiadają wartościom fizjologicznym
• Badania genotoksyczności i karcynogenności – składniki nie wykazują potencjału mutagennego ani rakotwórczego
• Badania toksycznego wpływu na reprodukcję – substancje naturalne dla organizmu

³

Właściwości fizykochemiczne a bezpieczeństwo stosowania

Hemosol B0 jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem o teoretycznej osmolarności wynoszącej 287 mOsm/l, co jest wartością zbliżoną do fizjologicznej osmolarności osocza. Ta właściwość dodatkowo potwierdza brak potencjalnego ryzyka przedklinicznego związanego ze stosowaniem produktu. ⁴

Podsumowując, dane przedkliniczne dla produktu Hemosol B0 nie wskazują na żadne szczególne zagrożenia dla człowieka ze względu na fizjologiczny charakter substancji czynnych wchodzących w skład roztworu. W przypadku tego produktu leczniczego standardowe badania przedkliniczne nie mają zastosowania, gdyż składniki roztworu występują naturalnie w organizmie ludzkim w porównywalnych stężeniach. ⁵