Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hemkortin-HC (5 mg + 5 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Hemkortin-HC

W przypadku produktu leczniczego Hemkortin-HC w postaci maści doodbytniczej, zawierającego w swoim składzie octan hydrokortyzonu (5 mg/g) oraz jednowodny siarczan cynku (5 mg/g), nie są dostępne specyficzne dane niekliniczne odnoszące się do miejscowego podania tego preparatu. ¹

Brak jest szczegółowych informacji dotyczących badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo miejscowego stosowania kombinacji octanu hydrokortyzonu z siarczanem cynku w formie maści doodbytniczej. Oznacza to, że nie przeprowadzono lub nie są dostępne wyniki badań na modelach zwierzęcych lub w warunkach laboratoryjnych, które dotyczyłyby specyficznie tej formulacji leku. ²

Ta luka w danych przedklinicznych odnosi się konkretnie do miejscowej aplikacji leku Hemkortin-HC zawierającego obie substancje czynne w stężeniu 5 mg/g każda. Należy jednak zauważyć, że zarówno hydrokortyzonu octan, jak i siarczan cynku są składnikami, które zostały szeroko przebadane jako pojedyncze substancje i są stosowane w praktyce klinicznej od wielu lat. ³

Pomimo braku specyficznych danych nieklinicznych dla tego konkretnego produktu, stosowanie leku Hemkortin-HC opiera się na ugruntowanej wiedzy klinicznej dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności obu substancji czynnych w leczeniu miejscowym stanów zapalnych okolicy odbytu. ⁴