Działania niepożądane leku Goprazol Max (omeprazol)

Omeprazol, substancja czynna leku Goprazol Max, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Do najczęstszych działań niepożądanych, obserwowanych u 1-10% pacjentów, należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia oraz nudności i wymioty. Działania te zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane omeprazolu klasyfikowane są według standardowej skali częstości występowania, która obejmuje następujące kategorie:

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 osób (≥ 1/10)
• Często – występują u 1 do 10 na 100 osób (≥ 1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 osób (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u 1 do 10 na 10 000 osób (≥1/10 000 do < 1/1 000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 osób (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto podkreślić, że żadne z odnotowanych działań niepożądanych nie wykazywało zależności od zastosowanej dawki leku.²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego omeprazol może powodować poważne zaburzenia hematologiczne. Leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych) i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) występują rzadko. Bardzo rzadko obserwuje się agranulocytozę (drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów) i pancytopenię (jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi).³

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą być poważne w skutkach. Mogą one obejmować gorączkę, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne włącznie z wstrząsem anafilaktycznym, który stanowi zagrożenie życia.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko występującym działaniem niepożądanym jest hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), natomiast z częstością nieznaną raportowano hipomagnezemię (zmniejszenie stężenia magnezu). Hipomagnezemia może prowadzić do poważnych konsekwencji, dlatego też jest wymieniona w specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności dotyczących stosowania omeprazolu.⁵

Zaburzenia psychiczne

W zakresie funkcji psychicznych niezbyt często obserwuje się bezsenność. Rzadziej występują pobudzenie, splątanie i depresja. Bardzo rzadko raportowano agresję i omamy.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstszym neurologicznym działaniem niepożądanym jest ból głowy. Niezbyt często występują zawroty głowy, parestezje (zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, drętwienie) oraz senność. Rzadko obserwuje się zaburzenia smaku.⁷

Zaburzenia oka

Rzadko występującym objawem ze strony narządu wzroku jest niewyraźne widzenie.⁸

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często u pacjentów przyjmujących omeprazol mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko obserwowanym działaniem niepożądanym ze strony układu oddechowego jest skurcz oskrzeli, który może być szczególnie niebezpieczny u pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego są: ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia, nudności/wymioty oraz polipy dna żołądka (łagodne). Rzadziej występują: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz kandydoza przewodu pokarmowego (zakażenie grzybicze).¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często podczas terapii omeprazolem obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko może wystąpić zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej. Bardzo rzadko może dojść do niewydolności wątroby oraz encefalopatii u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują: zapalenie skóry, świąd, wysypka i pokrzywka. Rzadziej obserwuje się wypadanie włosów (łysienie) oraz nadwrażliwość na światło. Bardzo rzadko, ale potencjalnie zagrażające życiu są takie działania niepożądane jak: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN).¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko występują bóle stawów i bóle mięśni. Bardzo rzadko obserwuje się osłabienie siły mięśniowej.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko występującym działaniem niepożądanym ze strony układu moczowego jest śródmiąższowe zapalenie nerek.¹⁵

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko u mężczyzn może wystąpić ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych).¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często pacjenci zgłaszają złe samopoczucie i obrzęki obwodowe. Rzadko może wystąpić zwiększona potliwość.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Goprazol Max

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać zarówno do odpowiednich organów regulacyjnych, jak i bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁹