Działania niepożądane produktu leczniczego Glucophage XR 750 mg

Produkt leczniczy Glucophage XR (chlorowodorek metforminy) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu może powodować szereg działań niepożądanych, które pod względem rodzaju i ciężkości są analogiczne do tych występujących po zastosowaniu tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. Zgromadzone dane obejmują zarówno wyniki badań klinicznych, jak i dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W początkowym okresie leczenia chlorowodorkiem metforminy najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata apetytu. W większości przypadków te objawy ustępują samoistnie. W celu zminimalizowania ryzyka ich wystąpienia zaleca się stopniowe zwiększanie dawki leku.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgodnie z częstością ich występowania według następującej klasyfikacji:^{1/10; często: ≥1/100, <1/10; niezbyt często: ≥1/1000, <1/100; rzadko ≥1/10000, <1/1000; bardzo rzadko: 3}

• Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często: występujące u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często: występujące u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko: występujące u 1 na 1000 do 1 na 10000 pacjentów (≥1/10000, <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W trakcie leczenia metforminą mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne. Często obserwuje się zmniejszenie stężenia lub niedobór witaminy B12. Jest to istotny aspekt terapii, który wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwale.⁴

Bardzo rzadko może wystąpić kwasica mleczanowa – poważne powikłanie metaboliczne o potencjalnie śmiertelnym przebiegu. Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia intensywnego postępowania terapeutycznego.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Często u pacjentów stosujących Glucophage XR mogą wystąpić zaburzenia smaku. Ten objaw zazwyczaj jest przejściowy i nie wymaga przerwania terapii.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, obejmujące nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha oraz utratę apetytu. Te objawy są najczęstsze w początkowym okresie terapii i zazwyczaj ustępują samoistnie w miarę kontynuowania leczenia. W celu zminimalizowania ich nasilenia zaleca się przyjmowanie metforminy w trakcie posiłku lub po posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki również przyczynia się do poprawy tolerancji leku w przewodzie pokarmowym.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko raportowano przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby. Zaburzenia te ustępowały po odstawieniu metforminy, co wskazuje na związek przyczynowo-skutkowy z leczeniem.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko obserwuje się reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry oraz pokrzywka. Te objawy mogą być manifestacją nadwrażliwości na substancję czynną lub składniki pomocnicze produktu.⁹

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z terapią. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.¹¹

Rekomendacje dotyczące zarządzania działaniami niepożądanymi

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego zaleca się:

• Przyjmowanie leku w trakcie lub po posiłku
• Stopniowe zwiększanie dawki
• Czasowe zmniejszenie dawki w przypadku nasilonych objawów

W przypadku podejrzenia kwasicy mleczanowej należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i pilnie skierować pacjenta do szpitala. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrożenia życia wymagającym natychmiastowej interwencji.

Przy wystąpieniu reakcji skórnych należy rozważyć czasowe odstawienie leku i wykonanie diagnostyki w kierunku nadwrażliwości.

Pacjenci leczeni długotrwale metforminą powinni mieć okresowo kontrolowane stężenie witaminy B12, szczególnie jeśli występują objawy neurologiczne mogące sugerować jej niedobór.