Działania niepożądane
GlimeHexal 6 6 mg

Działania niepożądane leku GlimeHexal 6

Podczas leczenia produktem leczniczym GlimeHexal 6, zawierającym glimepiryd w dawce 6 mg, mogą wystąpić liczne działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych z przyjmowaniem tego leku, które zostały zaobserwowane zarówno w badaniach klinicznych z zastosowaniem GlimeHexal, jak i innych pochodnych sulfonylomocznika.¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko u pacjentów przyjmujących GlimeHexal 6 mogą występować poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), erytropenia, niedokrwistość hemolityczna oraz pancytopenia (jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi). Zmiany te zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania leku.²

Z nieznaną częstością może wystąpić ciężka małopłytkowość z liczbą płytek mniejszą niż 10 000/µl oraz plamica małopłytkowa (krwawienia podskórne spowodowane małą liczbą płytek).³

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko obserwuje się leukoklastyczne zapalenie naczyń oraz łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą przekształcić się w poważne reakcje, przebiegające z dusznością, zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, a nawet wstrząsem.⁴

Z nieznaną częstością może wystąpić reakcja krzyżowa z innymi pochodnymi sulfonylomocznika, sulfonamidami lub pokrewnymi substancjami, co jest szczególnie istotne u pacjentów z historią alergii na te związki.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko może wystąpić hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Reakcje hipoglikemiczne pojawiają się zazwyczaj natychmiastowo, mogą mieć ciężki przebieg i nie zawsze łatwo poddają się wyrównaniu. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji zależy od indywidualnych czynników, takich jak nawyki żywieniowe i zastosowane dawkowanie, podobnie jak w przypadku innych terapii zmierzających do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi.⁶

Zaburzenia oka

Z nieznaną częstością mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko występują zaburzenia smaku. Bardzo rzadko pacjenci zgłaszają nudności, wymioty, biegunkę, uczucie ucisku i/lub dyskomfortu w jamie brzusznej oraz bóle brzucha. Objawy te rzadko prowadzą do przerwania leczenia.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko występują zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką), zapalenie wątroby oraz niewydolność wątroby.⁹

Z nieznaną częstością może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko może wystąpić łysienie. Z nieznaną częstością mogą pojawić się skórne reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło.¹¹

Zmiany w badaniach diagnostycznych

Rzadko obserwuje się zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko może wystąpić zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi.¹²

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem GlimeHexal 6 klasyfikuje się według następujących kategorii częstości:¹³

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych leku GlimeHexal 6

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego GlimeHexal 6 do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴