Działania niepożądane
GlimeHexal 4 4 mg

Działania niepożądane leku GlimeHexal 4

Produkt leczniczy GlimeHexal 4, zawierający 4 mg glimepirydu jako substancję czynną, może wywoływać różnorodne działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych tego leku oraz innych pochodnych sulfonylomocznika. Działania niepożądane obejmują szerokie spektrum objawów i mogą dotyczyć różnych układów i narządów.¹

Klasy częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych jest określana według następujących kategorii:²

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W rzadkich przypadkach GlimeHexal 4 może powodować zaburzenia hematologiczne, takie jak małopłytkowość, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, erytropenia, niedokrwistość hemolityczna oraz pancytopenia. Warto zaznaczyć, że zmiany te zwykle ustępują po zaprzestaniu podawania leku.³

Z częstością nieznaną raportowano przypadki ciężkiej małopłytkowości z liczbą płytek krwi mniejszą niż 10 000/µl oraz plamicy małopłytkowej.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko obserwowano leukoklastyczne zapalenie naczyń oraz łagodne reakcje nadwrażliwości. Należy zauważyć, że pozornie łagodne reakcje nadwrażliwości mogą rozwijać się w ciężkie reakcje z objawami takimi jak duszność, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, a nawet wstrząs.⁵

Z częstością nieznaną może występować krzyżowa alergia z pochodnymi sulfonylomocznika, sulfonamidami lub pokrewnymi substancjami.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko występującym, ale poważnym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia. Reakcje hipoglikemiczne zazwyczaj występują natychmiast, mogą mieć ciężki przebieg i nie zawsze są łatwe do wyrównania. Wystąpienie tych reakcji zależy od różnych czynników indywidualnych, takich jak nawyki żywieniowe i dawkowanie, podobnie jak w przypadku innych terapii zmierzających do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi.⁷

Zaburzenia oka

Z częstością nieznaną mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Do rzadkich działań niepożądanych należą zaburzenia smaku.⁹

Bardzo rzadko mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, uczucie ucisku lub dyskomfortu w jamie brzusznej oraz bóle brzucha. Te objawy rzadko prowadzą do konieczności przerwania leczenia.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko obserwowano zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką), zapalenie wątroby i niewydolność wątroby.¹¹

Z częstością nieznaną raportowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko występującym działaniem niepożądanym jest łysienie.¹³

Z częstością nieznaną mogą wystąpić skórne reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło.¹⁴

Badania diagnostyczne

Rzadko obserwowano zwiększenie masy ciała.¹⁵

Bardzo rzadko stwierdzano zmniejszenie stężenia sodu w surowicy.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku GlimeHexal 4

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku GlimeHexal 4. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁹