Działania niepożądane – Gliclada 60 mg

Działania niepożądane
Gliclada 60 mg

Podczas terapii gliklazydem (substancja czynna leku Gliclada 60 mg) najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, występująca bardzo często (≥ 1/10). Objawy hipoglikemii obejmują zarówno symptomy neuroglukopenii (ból głowy, zaburzenia widzenia, splątanie, drgawki, utrata świadomości), jak i adrenergiczne (pocenie się, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca, dławica piersiowa). Leczenie hipoglikemii wymaga podania węglowodanów, przy czym sztuczne substancje słodzące nie są skuteczne. Należy monitorować możliwość nawrotu hipoglikemii, a w ciężkich przypadkach rozważyć hospitalizację. Inne działania niepożądane obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia) o częstości niezbyt częstej (≥ 1/1 000 do ≤ 1/100), które można minimalizować przez przyjmowanie leku podczas śniadania. Rzadko obserwuje się reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wykwity plamkowo-grudkowe) oraz ciężkie odczyny pęcherzowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół DRESS (bardzo rzadko, ≤ 1/10 000).

Pobierz ChPL PDF Gliclada – Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu – 60 mg

Działania niepożądane leku Gliclada (gliklazyd)

Hipoglikemia – najczęstsze działanie niepożądane
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia oka
Działania niepożądane charakterystyczne dla grupy leków

Tabela działań niepożądanych leku Gliclada (gliklazyd)

Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii
Kolejne rozdziały

Wskazania

cukrzyca insulinoniezależna (typ II)

Substancja czynna

gliklazyd

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Gliclada (gliklazyd)

Podczas terapii gliklazydem (substancją czynną leku Gliclada 60 mg) obserwuje się szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Dokładna znajomość profilu bezpieczeństwa tego leku jest kluczowa dla optymalnego prowadzenia terapii pacjentów z cukrzycą typu 2.¹

Hipoglikemia – najczęstsze działanie niepożądane

Hipoglikemia stanowi najczęściej występujące powikłanie leczenia gliklazydem. Ryzyko jej wystąpienia wzrasta szczególnie w przypadku nieregularnego spożywania posiłków lub ich pomijania. Pacjenci powinni być świadomi objawów towarzyszących obniżeniu stężenia glukozy we krwi, które obejmują:²

Objawy neurologiczne: ból głowy, osłabienie koncentracji, zaburzenia świadomości, spowolnienie reakcji, depresja, uczucie splątania, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy³
Objawy psychiczne: silny głód, pobudzenie, agresja, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie⁴
Objawy gastroenterologiczne: nudności, wymioty⁵
Objawy ogólne: zmęczenie, zaburzenia snu, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, które w skrajnych przypadkach mogą prowadzić do śpiączki i zgonu⁶
Objawy pobudzenia adrenergicznego: pocenie się, wilgotność skóry, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca⁷

W leczeniu hipoglikemii kluczowe jest podanie węglowodanów – warto zaznaczyć, że sztuczne substancje słodzące nie wywołują efektu terapeutycznego. Istotną informacją kliniczną jest możliwość ponownego wystąpienia hipoglikemii, nawet gdy początkowe pomiary wskazują na skuteczność interwencji. W przypadkach ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii może być konieczna hospitalizacja, nawet jeśli epizod jest okresowo kontrolowany poprzez spożycie cukru.⁸

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe występują niezbyt często podczas terapii gliklazydem. Pacjenci mogą doświadczać takich objawów jak: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka oraz zaparcia. Istotną informacją kliniczną jest możliwość minimalizacji tych objawów poprzez przyjmowanie leku Gliclada podczas śniadania.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne przy stosowaniu gliklazydu są rzadko obserwowane, jednak mogą one przybierać różnorodne formy kliniczne, w tym:¹⁰

Wysypka – różnego typu zmiany skórne
Świąd – swędzenie skóry
Pokrzywka – bąble pokrzywkowe
Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk tkanek
Rumień – zaczerwienienie skóry
Wykwity plamkowo-grudkowe – charakterystyczne zmiany skórne
Ciężkie odczyny pęcherzowe – takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka
W wyjątkowych przypadkach – wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmiany hematologiczne występują rzadko podczas terapii gliklazydem, ale wymagają uwagi lekarza prowadzącego. Mogą one obejmować:¹¹

Niedokrwistość – zmniejszenie liczby erytrocytów
Leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek
Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
Granulocytopenia – zmniejszenie liczby granulocytów

Co istotne, zmiany hematologiczne wywołane przez gliklazyd zwykle są odwracalne i ustępują po zaprzestaniu leczenia.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podczas terapii gliklazydem mogą wystąpić zaburzenia funkcji wątroby, które manifestują się jako:¹³

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej)
Zapalenie wątroby (odosobnione przypadki)

W przypadku pojawienia się żółtaczki cholestatycznej należy bezwzględnie przerwać leczenie gliklazydem. Pozytywnym aspektem jest fakt, że objawy zaburzeń wątrobowych zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.¹⁴

Zaburzenia oka

U pacjentów stosujących gliklazyd mogą występować przemijające zaburzenia widzenia. Jest to objaw charakterystyczny dla początkowego okresu leczenia i wynika ze zmian stężeń glukozy we krwi. Objawy te nie wymagają zazwyczaj modyfikacji terapii i ustępują wraz ze stabilizacją glikemii.¹⁵

Działania niepożądane charakterystyczne dla grupy leków

Jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, przy stosowaniu gliklazydu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:¹⁶

Zaburzenia hematologiczne: erytrocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia
Zaburzenia naczyniowe: alergiczne zapalenie naczyń
Zaburzenia elektrolitowe: hiponatremia
Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką), zapalenie wątroby

Istotną informacją kliniczną jest fakt, że zaburzenia czynności wątroby w większości przypadków ustępują po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika, jednak w odosobnionych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Gliclada (gliklazyd)

Klasyfikacja działań niepożądanych	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Charakterystyka
Zaburzenia metaboliczne	Hipoglikemia	Bardzo często (≥ 1/10)	Najczęstsze działanie niepożądane; objawy obejmują ból głowy, pocenie się, głód, nudności, drżenie, zaburzenia świadomości
	Objawy adrenergiczne hipoglikemii: pocenie się, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca
	Objawy neuroglukopenii: ból głowy, zaburzenia widzenia, splątanie, drgawki, utrata świadomości
	Powikłania hipoglikemii: możliwość ponownego wystąpienia, śpiączka hipoglikemiczna, zgon
	Hiponatremia	Rzadko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1 000)	Obniżenie stężenia sodu w surowicy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	Ból brzucha	Niezbyt często (≥ 1/1 000 do ≤1/100)	Można zminimalizować przyjmując lek w trakcie śniadania
	Nudności	Niezbyt często (≥ 1/1 000 do ≤1/100)
	Wymioty	Niezbyt często (≥ 1/1 000 do ≤1/100)
	Niestrawność	Niezbyt często (≥ 1/1 000 do ≤1/100)
	Biegunka, zaparcia	Niezbyt często (≥ 1/1 000 do ≤1/100)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka	Rzadko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1 000)	Zmiany skórne o różnym charakterze
	Świąd	Rzadko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1 000)	Swędzenie skóry
	Pokrzywka	Rzadko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1 000)	Bąble pokrzywkowe
	Obrzęk naczynioruchowy	Rzadko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1 000)	Nagły obrzęk tkanek
	Rumień	Rzadko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1 000)	Zaczerwienienie skóry
	Wykwity plamkowo-grudkowe	Rzadko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1 000)	Charakterystyczne zmiany skórne
	Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka	Bardzo rzadko (≤ 1/10 000)	Ciężkie odczyny pęcherzowe
	Zespół DRESS	Bardzo rzadko (≤ 1/10 000)	Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niedokrwistość	Rzadko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1 000)	Zmniejszenie liczby erytrocytów
	Leukopenia	Rzadko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1 000)	Zmniejszenie liczby białych krwinek
	Małopłytkowość	Rzadko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1 000)	Zmniejszenie liczby płytek krwi
	Granulocytopenia	Rzadko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1 000)	Zmniejszenie liczby granulocytów
	Erytrocytopenia, agranulocytoza	Bardzo rzadko (≤ 1/10 000)	Obserwowane w grupie pochodnych sulfonylomocznika
	Niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia	Bardzo rzadko (≤ 1/10 000)	Obserwowane w grupie pochodnych sulfonylomocznika
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa)	Rzadko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1 000)	Zazwyczaj przemijają po odstawieniu leku
	Zapalenie wątroby	Rzadko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1 000)	Odosobnione przypadki
	Żółtaczka cholestatyczna, niewydolność wątroby	Bardzo rzadko (≤ 1/10 000)	Wymaga przerwania leczenia, w rzadkich przypadkach może zagrażać życiu
Zaburzenia oka	Przemijające zaburzenia widzenia	Rzadko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1 000)	Występują szczególnie na początku leczenia, związane ze zmianami stężeń glukozy
Zaburzenia naczyniowe	Alergiczne zapalenie naczyń	Bardzo rzadko (≤ 1/10 000)	Obserwowane w grupie pochodnych sulfonylomocznika

Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii

Ze względu na profil działań niepożądanych leku Gliclada, kluczowe jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy ochrony zdrowia powinni zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.