Skład jakościowo-ilościowy Fulvestrant Fresenius Kabi

Fulvestrant Fresenius Kabi jest preparatem dostępnym w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce o stężeniu 250 mg/5 ml. Każda ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu.¹

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera następujące substancje pomocnicze w 5 ml roztworu:²

• Etanol (96%) – 500 mg
• Alkohol benzylowy – 500 mg
• Benzylu benzoesan – 750 mg
• Olej rycynowy oczyszczony

Należy zwrócić uwagę na zawartość etanolu, alkoholu benzylowego oraz benzylu benzoesanu, które są substancjami pomocniczymi o znanym działaniu.³⁴

Postać farmaceutyczna leku

Fulvestrant Fresenius Kabi występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Roztwór charakteryzuje się przezroczystą, bezbarwną do żółtej barwą o lepkiej konsystencji, bez widocznych cząstek stałych.⁵

Dostępne opakowania produktu

Fulvestrant Fresenius Kabi jest dostępny w trzech rodzajach opakowań:⁶

• Opakowanie zawierające jedną ampułko-strzykawkę wykonaną z bezbarwnego szkła (typ I) z tłokiem z polistyrenu zakończonym korkiem z elastomeru, z końcówką zabezpieczającą w tekturowym pudełku. Strzykawka zawiera 5 ml roztworu fulwestrantu. W opakowaniu znajduje się również jedna igła z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide) do podawania produktu leczniczego.⁷
• Opakowanie zawierające dwie ampułko-strzykawki wykonane z bezbarwnego szkła (typ I) z tłokami z polistyrenu, zakończonymi korkami z elastomeru, z końcówkami zabezpieczającymi w tekturowym pudełku. Każda strzykawka zawiera 5 ml roztworu fulwestrantu. W opakowaniu znajdują się również dwie igły z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide) do podawania produktu leczniczego.⁸
• Opakowanie zawierające sześć ampułko-strzykawek wykonanych z bezbarwnego szkła (typ I) z tłokami z polistyrenu, zakończonymi korkami z elastomeru, z końcówkami zabezpieczającymi w tekturowym pudełku. Każda strzykawka zawiera 5 ml roztworu fulwestrantu. W opakowaniu znajduje się również sześć igieł z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide) do podawania produktu leczniczego.⁹

Istotne jest, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Fulvestrant Fresenius Kabi ma okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji.¹¹ Produkt należy przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym w temperaturze od 2°C do 8°C.¹²

Przechowywanie produktu poza zalecanym zakresem temperatur powinno być ograniczone. Należy unikać przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C – 8°C). W przypadku przekroczenia zalecanych temperatur przechowywania, produkt należy natychmiast przenieść do warunków chłodniczych (2°C – 8°C).¹³

Warto podkreślić, że przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu leczniczego, a 28-dniowy okres przechowywania w temperaturze wyższej niż zalecana nie może być przekroczony w ciągu całego 2-letniego okresu ważności produktu.¹⁴

Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu leczniczego, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.¹⁵

Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹⁶

Instrukcja podawania leku

Fulvestrant Fresenius Kabi należy podawać jako wstrzyknięcie domięśniowe zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wykonywania wstrzyknięć domięśniowych o dużej objętości.¹⁷

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy zachować szczególną ostrożność, gdy fulwestrant jest podawany w górno-boczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego.¹⁸

Podczas stosowania produktu leczniczego i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą. Igły z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide) nie należy umieszczać w autoklawie przed jej zastosowaniem.¹⁹

Procedura podania

Poniższe kroki należy wykonać dla każdej ze strzykawek:²⁰

1. Wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.²¹
2. Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem zabezpieczającym (SafetyGlide).²²
3. Przed podaniem roztworu dokonać jego wizualnej oceny w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmiany barwy.²³
4. Trzymać strzykawkę pionowo w części prążkowanej (C). Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu oraz ostrożnie przekręcić plastikową nasadkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.²⁴
5. Usunąć nasadkę (A) w pozycji pionowej ku górze. W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki strzykawki (B).²⁵
6. Dołączyć igłę z systemem zabezpieczającym do końcówki Luer-Lock i dokręcić w celu trwałego umocowania.²⁶
7. Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer przed przejściem do pozycji pionowej. Podczas dokręcania igły postępować tak, aby nie uszkodzić jej ostrego końca.²⁷
8. Zbliżyć igłę z nasadką do miejsca podania, a następnie zdjąć nasadkę z igły.²⁸
9. Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.²⁹
10. Podawać domięśniowo, powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie), w mięsień pośladkowy. Dla wygody osoby podającej, ścięcie igły znajduje się na tej samej powierzchni igły co dźwignia systemu zabezpieczającego igłę.³⁰
11. Natychmiast po wstrzyknięciu należy uruchomić system zabezpieczający igłę przez popchnięcie do przodu jego dźwigni. Należy nasłuchiwać kliknięcia i wizualnie potwierdzić, czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.³¹

Informacje o niezgodnościach farmaceutycznych

Fulvestrant Fresenius Kabi nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.³²

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Ampułko-strzykawki Fulvestrant Fresenius Kabi są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.³³ Należy pamiętać, że produkt ten może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.³⁴