Działania niepożądane leku Frimig

Działania niepożądane preparatu Frimig (sumatryptan) zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę niepożądanych efektów terapii, które mogą wystąpić podczas stosowania leku u pacjentów cierpiących na migrenę.¹

Skala częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną odnotowano reakcje nadwrażliwości, począwszy od nadwrażliwości skórnej (takiej jak pokrzywka) aż do wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje te mogą być potencjalnie zagrażające życiu i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia psychiczne

Podczas terapii sumatryptanem mogą wystąpić stany lękowe z częstością nieznaną.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą: dzwonienie w uszach, zawroty głowy, senność oraz zaburzenia czucia w tym parestezje i niedoczulica.⁵

Z częstością nieznaną raportowano: drgawki (niektóre z nich występowały u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub stanami predysponującymi do drgawek, choć odnotowano także przypadki u pacjentów bez takich czynników ryzyka), oczopląs, mroczki, drżenie oraz dystonię.⁶

Zaburzenia oka

Z częstością nieznaną obserwowano: migotanie, podwójne widzenie, ograniczenie pola widzenia oraz utratę wzroku, w tym zgłoszenia trwałego uszkodzenia. Należy jednakże zauważyć, że zaburzenia widzenia mogą również wystąpić jako objaw samego napadu migreny, a nie jako działanie niepożądane leku.⁷

Zaburzenia serca

Z częstością nieznaną odnotowano poważne zaburzenia kardiologiczne: bradykardię, tachykardię, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przejściowe zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz naczyń wieńcowych serca, dławicę piersiową oraz zawał mięśnia sercowego.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Często występuje przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, pojawiające się wkrótce po podaniu produktu, oraz nagłe zaczerwienienie.⁹

Z częstością nieznaną odnotowano niedociśnienie oraz zespół Raynauda.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często zgłaszane jest występowanie duszności podczas stosowania sumatryptanu.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

U niektórych pacjentów często występują nudności i wymioty, aczkolwiek nie jest jasne, czy są one zależne od działania sumatryptanu, czy od choroby podstawowej.¹²

Z częstością nieznaną odnotowano niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunkę oraz dysfagię (trudności w połykaniu).¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną raportowano nadmierne pocenie.¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często występuje uczucie ciężkości (zwykle przejściowe, które może być nasilone i może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła) oraz bóle mięśniowe.¹⁵

Z częstością nieznaną zgłaszano sztywność karku oraz bóle stawów.¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często raportowane są: ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk lub zaciskanie (zwykle przejściowe, mogą być nasilone i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła), a także uczucie osłabienia i zmęczenie (oba objawy są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijające).¹⁷

Z częstością nieznaną odnotowano ból wywoływany urazem oraz ból wywoływany zapaleniem.¹⁸

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko, w pojedynczych przypadkach, obserwowano niewielkie zaburzenia wyników badań czynnościowych wątroby.¹⁹

Tabela działań niepożądanych leku Frimig

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²¹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²²