Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego FluControl Hot

FluControl Hot jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego, pakowanego w saszetki. Każda saszetka zawiera trzy substancje czynne w ściśle określonych dawkach: paracetamol w ilości 1000 mg, fenylefryny chlorowodorek w ilości 10 mg oraz chlorfenaminy maleinian w ilości 4 mg.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych produktu należy zwrócić szczególną uwagę na składniki, które mogą wpływać na tolerancję leku przez pacjentów. Każda saszetka zawiera:²

• Sacharozę – w ilości 3,994 g, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy
• Sód – w ilości 20,1 mg, informacja ważna dla pacjentów na diecie niskosodowej
• Siarczyny – w stężeniu poniżej 10 ppm jako dwutlenek siarki, co może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych
• Naturalne składniki aromatyczne: cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol oraz linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnych i wymienionych wcześniej składników o znanym działaniu, produkt FluControl Hot zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, zapobiegający sklejaniu się cząstek proszku
• Kwas cytrynowy (E 330) – regulator kwasowości, poprawiający smak preparatu
• Sacharyna sodowa (E 954) – substancja słodząca, zwiększająca akceptowalność smakową produktu
• Sodu cyklaminian (E 952) – syntetyczny słodzik potęgujący wrażenie słodkości
• Aromat pomarańczowy PHS-003270 – złożona mieszanina aromatyczna zawierająca m.in. wymienione wcześniej siarczyny, cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol i linalol

Postać farmaceutyczna i sposób przygotowania

FluControl Hot jest dostępny w formie proszku do sporządzania roztworu doustnego. Przed podaniem pacjentowi zawartość saszetki należy rozpuścić w gorącej wodzie.⁴ Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego znajdują się w punkcie 4.2 charakterystyki produktu leczniczego.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt FluControl Hot jest pakowany w saszetki z laminatu. Każda saszetka zawiera 5,5 g proszku i jest wykonana z kompozycji materiałów zapewniających odpowiednią ochronę produktu: papier/Al/żywica termozgrzewalna lub alternatywnie papier/Aluminium/Polietylen.⁶

Saszetki są umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 4, 8 lub 10 saszetek.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy FluControl Hot należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 30°C.⁸ Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.⁹

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego FluControl Hot nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnych środków ostrożności.¹¹