Działania niepożądane
Flucontrol Hot (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sasz.

Działania niepożądane leku FluControl Hot (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego

FluControl Hot jest produktem leczniczym zawierającym trzy substancje czynne: paracetamol (1000 mg), fenylefryny chlorowodorek (10 mg) oraz chlorfenaminy maleinian (4 mg). Ze względu na złożony skład, profil działań niepożądanych obejmuje szerokie spektrum potencjalnych reakcji związanych z każdą z substancji aktywnych. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych z uwzględnieniem ich klasyfikacji według układów i narządów oraz częstości występowania.¹

Częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:<sup data-drug="Flucontrol Hot" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często: (≥ 1/1000 do <1/100) Rzadko: (≥ 1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko: (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane z fenylefryną

Zaburzenia układu nerwowego – fenylefryna

Z częstością nieznaną mogą wystąpić: niepokój, lękliwość, nerwowość, osłabienie, nudności, drżenia, bezsenność, drażliwość, bóle głowy (przy dużych dawkach może to być objawem nadciśnienia). Przy stosowaniu dużych dawek możliwe jest wystąpienie drgawek, parestezji oraz psychozy z omamami.³

Zaburzenia naczyniowe – fenylefryna

Z częstością nieznaną mogą wystąpić: nadciśnienie (szczególnie przy stosowaniu większych dawek i u osób podatnych), skurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem przepływu krwi do narządów ważnych dla funkcji życiowych, chłodne kończyny, zaczerwienienie, hipotensja. Działania naczyniowoskurczowe są bardziej prawdopodobne u pacjentów z hipowolemią. W przypadku przedłużonego stosowania może wystąpić niedobór objętości osocza.⁴

Rzadko występuje: krwawienie domózgowe (na ogół przy dużych dawkach lub u osób podatnych).⁵

Zaburzenia serca – fenylefryna

Z częstością nieznaną mogą wystąpić: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, zwiększenie wysiłku mięśnia serca ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń tętniczych (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego). Możliwe jest również wystąpienie lub zaostrzenie niewydolności serca związanej z chorobą serca, a także kołatanie serca przy stosowaniu dużych dawek.⁶

Rzadko występują: zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu.⁷

Inne zaburzenia – fenylefryna

Zaburzenia nerek i dróg moczowych (częstość nieznana): pogorszenie ukrwienia nerek i prawdopodobnie zmniejszenie ilości moczu; zatrzymanie moczu.⁸

Zaburzenia układu oddechowego (częstość nieznana): duszność, zaburzenia oddechowe. Rzadko: obrzęk płuc (na ogół przy dużych dawkach lub u osób podatnych).⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (częstość nieznana): bladość skóry, piloerekcja, nadmierne pocenie.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit (częstość nieznana): wymioty (przy stosowaniu dużych dawek).¹¹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (częstość nieznana): hiperglikemia.¹²

Badania diagnostyczne (częstość nieznana): hipokaliemia, kwasica metaboliczna.¹³

Działania niepożądane związane z chlorfenaminą

Zaburzenia układu nerwowego – chlorfenamina

Często występują: depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia; dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje, zawroty głowy.¹⁴

Niezbyt często lub rzadko występuje: pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca a także drgawkami.¹⁵

Zaburzenia żołądka i jelit – chlorfenamina

Często występują: suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z pokarmem.¹⁶

Inne zaburzenia – chlorfenamina

Zaburzenia nerek i dróg moczowych (często): zatrzymanie moczu i/lub trudności z oddaniem moczu.¹⁷

Zaburzenia układu oddechowego (często): suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych. Niezbyt często lub rzadko: ucisk w klatce piersiowej, sapanie.¹⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (często): nasilone pocenie.¹⁹

Zaburzenia oka (często): widzenie nieostre, podwójne widzenie.²⁰

Zaburzenia serca (niezbyt często lub rzadko): na ogół przy przedawkowaniu; zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia.²¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (niezbyt często lub rzadko): rzadko może rozwinąć się cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu, itp.).²²

Zaburzenia układu immunologicznego (niezbyt często lub rzadko): reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki.²³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego (niezbyt często lub rzadko): rzadko zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub małopłytkowość), z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie.²⁴

Zaburzenia naczyniowe (niezbyt często lub rzadko): hipotensja, nadciśnienie, obrzęki.²⁵

Zaburzenia ucha i błędnika (niezbyt często lub rzadko): szumy uszne, ostre zapalenie błędnika.²⁶

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi (niezbyt często lub rzadko): impotencja, krwawienia między miesiączkowe.²⁷

Działania niepożądane związane z paracetamolem

Zaburzenia wątroby – paracetamol

Rzadko występują: toksyczne uszkodzenie wątroby (żółtaczka), encefalopatia wątrobowa.²⁸

Z częstością nieznaną może wystąpić: niewydolność wątroby.²⁹

Inne zaburzenia – paracetamol

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – rzadko: hipoglikemia; częstość nieznana: kwasica metaboliczna.³⁰

Zaburzenia krwi i układu chłonnego (rzadko): małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna.³¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych – rzadko: jałowy ropomocz (mętny mocz); częstość nieznana: niewydolność nerek.³²

Zaburzenia układu oddechowego (częstość nieznana): duszność.³³

Zaburzenia układu immunologicznego (częstość nieznana): reakcja nadwrażliwości.³⁴

Zaburzenia układu nerwowego (częstość nieznana): encefalopatia wątrobowa.³⁵

Tabela działań niepożądanych leku FluControl Hot

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:³⁶

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁷