Działania niepożądane leku Flegafortan

Bromoheksyna w postaci chlorowodorku, substancja czynna leku Flegafortan (1,6 mg/ml, syrop), może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te należy monitorować podczas terapii, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości czy zaburzeń ze strony układu pokarmowego.<sup data-drug="Flegafortan" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Reakcje alergiczne i nadwrażliwość

Pacjenci przyjmujący bromoheksynę mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwości, które występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Dodatkowo odnotowano przypadki o nieznanej częstości występowania, obejmujące poważne reakcje, takie jak reakcje anafilaktyczne włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym, obrzęk naczynioruchowy oraz świąd. Te objawy mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.²

Zaburzenia neurologiczne

Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia ze strony układu nerwowego w postaci bólów głowy, zawrotów głowy oraz senności. Objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń w ruchu, co należy uwzględnić przy planowaniu aktywności pacjenta podczas terapii.³

Zaburzenia układu krążenia

W trakcie leczenia bromoheksyną odnotowano przypadki obniżenia ciśnienia krwi z nieznaną częstością występowania. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z już istniejącym nadciśnieniem tętniczym, którzy są w trakcie leczenia hipotensyjnego.⁴

Zaburzenia układu oddechowego

Możliwe jest wystąpienie skurczu oskrzeli o nieznanej częstości, co stanowi szczególne ryzyko dla pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych, takimi jak astma oskrzelowa czy przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). W takich przypadkach należy rozważyć modyfikację leczenia lub jego przerwanie.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i obejmują nudności, wymioty, biegunkę oraz bóle brzucha. Objawy te mogą być szczególnie uciążliwe dla pacjenta i prowadzić do odwodnienia, zwłaszcza w przypadku nasilonej biegunki i wymiotów.⁶

Zaburzenia skórne

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) obserwuje się reakcje skórne w postaci wysypki skórnej i pokrzywki. Znacznie poważniejszym problemem są ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry o nieznanej częstości, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka oraz ostra uogólniona krostkowica. Te stany wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i pilnej interwencji medycznej ze względu na ich potencjalnie zagrażający życiu charakter.⁷

Zaburzenia parametrów laboratoryjnych

Z nieznaną częstością raportowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, co może wskazywać na wpływ bromoheksyny na funkcję wątroby. Zaleca się monitorowanie parametrów wątrobowych podczas długotrwałej terapii, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami funkcji wątroby.⁸

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Podczas leczenia produktem Flegafortan konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie w początkowym okresie terapii. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, objawów dermatologicznych o dużym nasileniu czy zaburzeń oddechowych należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.⁹

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49-21-301
• fax: + 48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku Flegafortan na rynek.¹¹