Działania niepożądane leku Fitoprost

Produkt leczniczy Fitoprost w postaci kapsułek miękkich zawierających 160 mg wyciągu z owoców Serenoa repens (boczni piłkowanej) charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Preparat wykonany jest z zastosowaniem rozpuszczalnika ekstrakcyjnego w postaci dwutlenku węgla w warunkach nadkrytycznych, co wpływa na jakość i bezpieczeństwo końcowego wyciągu.¹

Profil bezpieczeństwa leku

Lek Fitoprost jest na ogół dobrze tolerowany przez pacjentów. W trakcie badań klinicznych oraz obserwacji porejestracyjnych odnotowano bardzo ograniczoną liczbę działań niepożądanych. Kapsułki mają owalny kształt, gładką i lśniącą powierzchnię oraz zieloną barwę, co ułatwia ich identyfikację i podawanie.²

Obserwowane działania niepożądane

Podczas stosowania leku Fitoprost sporadycznie mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności. Występowanie tego objawu niepożądanego obserwuje się szczególnie w przypadku przyjmowania preparatu na pusty żołądek, co sugeruje, że podawanie leku po posiłku może zminimalizować to ryzyko.³

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Fitoprost do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych w ramach systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Proces ten umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego w praktyce klinicznej.⁴

System zgłaszania działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, korzystając z następujących danych kontaktowych:⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Fax: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Fitoprost, co stanowi alternatywną ścieżkę raportowania zdarzeń niepożądanych.⁶