Działania niepożądane leku Etuxor

Etuxor, zawierający jako substancję czynną etorykoksyb w dawce 60 mg w postaci tabletek powlekanych, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który został szczegółowo zbadany w licznych badaniach klinicznych. Działania niepożądane etorykoksybu zostały dobrze udokumentowane w badaniach obejmujących znaczną liczbę pacjentów leczonych z powodu chorób układu mięśniowo-szkieletowego.¹

Ogólna charakterystyka profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa etorykoksybu został określony w badaniach klinicznych obejmujących ponad 9000 osób, z czego blisko 7000 stanowili pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Część z tych pacjentów (około 600 osób z ChZS lub RZS) była leczona przez okres roku lub dłużej. Istotne jest, że profil działań niepożądanych był zbliżony u pacjentów z różnymi wskazaniami.²

Bezpieczeństwo etorykoksybu zostało także zbadane w specyficznych populacjach pacjentów i wskazaniach:

• W badaniu dotyczącym dny moczanowej o ostrym przebiegu, gdzie pacjenci przyjmowali etorykoksyb w dawce 120 mg raz dziennie przez osiem dni, obserwowane działania niepożądane były podobne do tych występujących u pacjentów z ChZS, RZS i przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej.³
• W ramach programu oceny bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego (program MEDAL) analizowano dane z trzech badań z aktywnym komparatorem, obejmujących ponad 17 000 pacjentów z ChZS lub RZS leczonych etorykoksybem (60 mg lub 90 mg) przez średnio około 18 miesięcy.⁴
• W badaniach leczenia ostrego bólu pooperacyjnego po zabiegach stomatologicznych (614 pacjentów przyjmujących etorykoksyb w dawce 90 mg lub 120 mg) profil działań niepożądanych był podobny do obserwowanego w badaniach dotyczących ChZS, RZS i przewlekłych bólów okolicy lędźwiowo-krzyżowej.⁵

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Działania niepożądane etorykoksybu zostały zaobserwowane w kilku typach badań klinicznych:⁶

• w badaniach programu MEDAL trwających do 3,5 roku
• w krótkoterminowych badaniach ostrego bólu trwających do 7 dni
• w badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych zidentyfikowanych u pacjentów leczonych etorykoksybem w dawkach 30 mg, 60 mg lub 90 mg, które występowały częściej niż w przypadku placebo.

* Kategorie częstości występowania: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000).<sup data-drug="Etuxor" data-section="Działania niepożądane" title="* Kategoria częstości występowania: zdefiniowana dla każdego rodzaju działania niepożądanego na podstawie częstości występowania podanej w bazie danych z badań klinicznych: Bardzo często (≥ 1/10), Często (od ≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), Rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (7

Dodatkowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Niektóre działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi ze względu na ich pochodzenie lub znaczenie kliniczne:

1. Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu leku do obrotu – ich częstość oszacowano na podstawie największej częstości obserwowanej w danych ze wszystkich badań klinicznych zestawionych według wskazania i zarejestrowanej dawki.⁸
2. Reakcje nadwrażliwości – obejmują: „uczulenie”, „uczulenie na produkt leczniczy”, „nadwrażliwość na produkt leczniczy”, „nadwrażliwość”, „nadwrażliwość niesklasyfikowaną gdzie indziej”, „reakcję nadwrażliwości” oraz „uczulenie nieswoiste”.⁹
3. Incydenty sercowo-naczyniowe – na podstawie analizy danych z długotrwałych badań klinicznych stwierdzono, że stosowanie selektywnych inhibitorów COX-2 wiązało się ze zwiększeniem ryzyka występowania poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Na podstawie istniejących danych ustalono, że mało prawdopodobne jest, aby bezwzględne zwiększenie ryzyka wystąpienia takich incydentów przekroczyło 1% rocznie.¹⁰

Inne możliwe działania niepożądane

Należy pamiętać, że w trakcie stosowania leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) odnotowano również inne działania niepożądane, których nie można wykluczyć podczas terapii etorykoksybem. Obejmują one:¹¹

• Uszkodzenie nerek, w tym:
  • Śródmiąższowe zapalenie nerek
  • Zespół nerczycowy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³