Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Escitalopram Grindeks

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do escytalopramu, jak i do całej grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Podejmując decyzję o wprowadzeniu leczenia produktem Escitalopram Grindeks należy dokładnie przeanalizować potencjalne ryzyko i korzyści terapii, szczególnie w określonych grupach pacjentów.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Grindeks nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży. Badania kliniczne wykazały większą częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (agresja, zachowania buntownicze, gniew) u młodych pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do grupy placebo. Jeśli jednak, ze względu na konieczność kliniczną, podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent wymaga ścisłej obserwacji pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Dodatkowo należy zauważyć brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w kontekście wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia przeciwdepresyjnego może wystąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowania leczenia. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia takiej reakcji, zaleca się rozpoczynanie terapii od niskich dawek.³

Napady drgawkowe

Stosowanie escytalopramu należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszego napadu drgawek lub zwiększenia częstości napadów u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką. Należy unikać stosowania SSRI u pacjentów z niestabilną padaczką, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką wymagają ścisłej obserwacji podczas terapii.⁴

Mania/hipomania

Należy zachować ostrożność stosując leki z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. W przypadku wystąpienia fazy maniakalnej u pacjenta, leczenie SSRI należy natychmiast przerwać.⁵

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może wpływać na kontrolę glikemii (powodując hipoglikemię lub hiperglikemię). Może zaistnieć konieczność modyfikacji dawkowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.⁶

Ryzyko samobójstwa i pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczania i samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia, pacjenci wymagają ścisłej obserwacji do czasu jej wystąpienia. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁷

Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których stosuje się Escitalopram Grindeks, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo mogą one współwystępować z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy stosować takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁸

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub ze znacznymi skłonnościami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia stanowią grupę zwiększonego ryzyka i wymagają szczególnej obserwacji. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą placebo.⁹

W trakcie leczenia, szczególnie na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka. Pacjentów i ich opiekunów należy uczulić na konieczność monitorowania wystąpienia klinicznego nasilenia choroby, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w przypadku ich pojawienia się – natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.¹⁰

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym uczuciem niepokoju i potrzebą ruchu, często z towarzyszącą niezdolnością do siedzenia lub stania w miejscu. Objawy te występują najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększanie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpiła akatyzja.¹¹

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach stosowanie SSRI może prowadzić do hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH). Stan ten zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy ryzyka: osób w podeszłym wieku, pacjentów z marskością wątroby lub stosujących jednocześnie leki mogące powodować hiponatremię.¹²

Krwotoki

Podczas stosowania SSRI zgłaszano przypadki krwawień w obrębie skóry (wybroczyny, plamica). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących SSRI, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków wpływających na krzepnięcie krwi, takich jak:

• doustne leki przeciwzakrzepowe
• leki wpływające na czynność płytek krwi (atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych)
• kwas acetylosalicylowy
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• tyklopidyna
• dipyrydamol

Zwiększona ostrożność wymagana jest również u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej skłonnościami do krwawień.¹³

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁴

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:

• tryptany (w tym sumatryptan)
• opioidy (w tym tramadol)
• tryptofan

W rzadkich przypadkach u pacjentów jednocześnie przyjmujących SSRI i leki o działaniu serotoninergicznym odnotowano wystąpienie zespołu serotoninowego. Zespół ten charakteryzują takie objawy jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast odstawić zarówno SSRI, jak i lek serotoninergiczny oraz wdrożyć leczenie objawowe.¹⁵

Ziele dziurawca zwyczajnego

Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów roślinnych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.¹⁶

Reakcje odstawienia po przerwaniu terapii

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie gdy odstawienie leku jest nagłe. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane po odstawieniu produktu leczniczego obserwowano u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem w porównaniu do 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁷

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak: czas trwania leczenia, dawka oraz szybkość jej zmniejszania. Najczęściej zgłaszane reakcje odstawienia to:

• zawroty głowy
• zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• dezorientacja
• nadmierne pocenie się
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być intensywne. Występują głównie w ciągu pierwszych dni po odstawieniu leku, jednak notowano również bardzo rzadkie przypadki takich objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę.¹⁸

Objawy te zwykle ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Dlatego przy odstawianiu leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.¹⁹

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI/SNRI.²⁰

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²¹

Wydłużenie odstępu QT

Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes. Występowały one głównie u kobiet, osób z hipokaliemią oraz pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²²

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• znaczną bradykardią
• przebytym niedawno ostrym zawałem mięśnia sercowego
• niewyrównaną niewydolnością serca

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwej arytmii i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²³

U pacjentów ze stabilną chorobą serca zaleca się wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia. W razie wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas stosowania escytalopramu, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.²⁴

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, włącznie z escytalopramem, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. To działanie może prowadzić do zwężenia kąta oka, zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.²⁵

Zawartość sodu

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.²⁶

Zalecenia dotyczące szczególnych grup pacjentów