Skład i postać leku Efracea

Efracea to produkt leczniczy występujący w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych, w dawce 40 mg. Kapsułki mają barwę beżową, rozmiar nr 2 i są oznakowane symbolem „GLD 40”. Modyfikowane uwalnianie substancji czynnej zapewnia optymalne stężenie leku w organizmie przy zachowaniu odpowiedniego profilu farmakokinetycznego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (Doxycyclinum) w postaci doksycykliny jednowodnej, która stanowi substancję czynną preparatu. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu każda kapsułka twarda zawiera sacharozę w ilości 102–150 mg oraz czerwień Allura AC, lak (26,6–29,4 μg) (E 129), co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów lub nadwrażliwością na barwniki.²

Wykaz substancji pomocniczych

Pełen wykaz substancji pomocniczych obejmuje szereg komponentów zapewniających odpowiednie właściwości fizykochemiczne i farmakologiczne preparatu:³

• Hypromeloza, 2910 – polimer celulozowy stosowany jako substancja opóźniająca uwalnianie
• Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) – składnik powłoki dojelitowej
• Trietylu cytrynian – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
• Talk – substancja przeciwzbrylająca

W skład otoczki Opadry Beige, YS-1-17274-A wchodzą następujące substancje:⁴

• Hypromeloza – tworzywo powłoki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik
• Makrogol 400 – plastyfikator
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik
• Polisorbat 80 – emulgator

Preparat zawiera również sacharozę w postaci ziarenek (skrobia kukurydziana, sacharoza).⁵

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki (Hard Gelatin Capsule no 2, beige Opaque) składa się z dwóch części – wieczka i korpusu:⁶

Do oznakowania kapsułek wykorzystano tusz o następującym składzie:⁷

• Szelak – naturalny polimer zapewniający przyczepność i trwałość nadruku
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i substancja nawilżająca
• Żelaza tlenek czarny – barwnik
• Indygotyna (E 132), lak – barwnik
• Czerwień Allura AC (E 129), lak – barwnik
• Błękit brylantowy FCF (E 133), lak – barwnik
• D&C yellow no 10, lak – barwnik

Forma podania i opakowanie

Lek Efracea jest dostępny w blistrach z Aluminium/PVC/Aclar, które zapewniają ochronę kapsułek przed wilgocią i światłem. Produkt jest konfekcjonowany w trzech wielkościach opakowań:⁸

• 14 kapsułek (1 blister zawierający 14 kapsułek)
• 28 kapsułek (2 blistry po 14 kapsułek)
• 56 kapsułek (4 blistry po 14 kapsułek)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku farmaceutycznym. Produkt wymaga przechowywania w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności leku Efracea wynosi 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Efracea nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Efracea nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹¹