Działania niepożądane – Efracea 40 mg

Działania niepożądane
Efracea 40 mg

Efracea 40 mg, zawierający doksycyklinę jednowodną w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, wykazuje działania niepożądane, które należy monitorować podczas terapii. W badaniach klinicznych z udziałem 269 pacjentów leczonych Efraceą i 268 pacjentów placebo przez 16 tygodni, działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego wystąpiły u 13,4% pacjentów w grupie Efracea vs 8,6% w grupie placebo. Najczęstsze działania niepożądane (≥3% i o ≥1% częściej niż placebo) to zapalenie nosa i gardła, biegunka oraz nadciśnienie tętnicze. Często obserwowano także bóle głowy zatokowe, ból pleców, suchość w jamie ustnej, podwyższone aktywności AspAT i LDH, a także podwyższone stężenie glukozy i ciśnienia krwi. Rzadziej występowały reakcje nadwrażliwości, małopłytkowość, neutropenia, a także łagodne nadciśnienie śródczaszkowe i zapalenie osierdzia. Warto podkreślić, że ryzyko działań niepożądanych typowych dla tetracyklin jest zmniejszone dzięki niższemu dawkowaniu i niskim stężeniom leku w osoczu.

Pobierz ChPL PDF Efracea – Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde – 40 mg

Działania niepożądane leku Efracea 40 mg

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Częste działania niepożądane leku Efracea
Działania niepożądane charakterystyczne dla grupy tetracyklin
Specyficzne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem doksycykliny
Monitorowanie bezpieczeństwa leku
Tabela działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

trądzik różowaty

Substancja czynna

doksycyklina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Efracea 40 mg

Efracea 40 mg zawiera doksycyklinę jednowodną w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Podczas terapii tym lekiem mogą wystąpić różne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem doksycykliny w tej formie.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W głównych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, 269 pacjentów otrzymywało Efracea 40 mg raz na dobę przez 16 tygodni, podczas gdy 268 pacjentów przyjmowało placebo. Zaobserwowano, że działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego występowały częściej u osób leczonych produktem Efracea (13,4%) w porównaniu do grupy placebo (8,6%). Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przy stosowaniu Efracea (występujących u ≥3% pacjentów i jednocześnie co najmniej o 1% częściej niż w grupie placebo) odnotowano: zapalenie nosa i gardła, biegunkę oraz nadciśnienie.²

Częste działania niepożądane leku Efracea

Podczas głównych randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo zidentyfikowano szereg działań niepożądanych występujących często (częstość ≥1/100, <1/10) przy stosowaniu produktu Efracea 40 mg. Obejmują one zaburzenia w obrębie różnych układów i narządów, takie jak:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie nosa i gardła, zapalenie zatok, zakażenia grzybicze
Zaburzenia psychiczne: lęk
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy zatokowy
Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie
Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, ból w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból pleców
Zaburzenia ogólne: ból
Zmiany w badaniach diagnostycznych: zwiększona aktywność AspAT, podwyższone ciśnienie krwi, zwiększona aktywność LDH we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi

Dodatkowo, podczas obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz ból głowy, jednak częstość tych objawów nie może być określona na podstawie dostępnych danych.³

Działania niepożądane charakterystyczne dla grupy tetracyklin

Efracea zawiera doksycyklinę, która należy do grupy tetracyklin. U pacjentów przyjmujących antybiotyki tetracyklinowe zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane o różnej częstości występowania:⁴

Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000)

Zakażenia: zakażenie drożdżakowe odbytowo-płciowe
Zaburzenia krwi: niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia endokrynologiczne: brązowo-czarne mikroskopijne zabarwienia miąższu tarczycy podczas długotrwałego stosowania tetracyklin (czynność tarczycy pozostaje prawidłowa)
Zaburzenia układu nerwowego: wypukłe ciemiączko u niemowląt
Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie języka, dysfagia, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy
Zaburzenia skóry: zapalenie skóry złuszczające, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego

Rzadkie działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1 000)

Zaburzenia krwi: małopłytkowość, neutropenia, eozynofilia
Zaburzenia immunologiczne: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna, plamica rzekomoanafilaktyczna
Zaburzenia układu nerwowego: łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
Zaburzenia serca: zapalenie osierdzia
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt
Zaburzenia wątroby: działanie toksyczne na wątrobę
Zaburzenia skóry: wysypki grudkowo-plamkowe i rumieniowate, nadwrażliwość skóry na światło, pokrzywka
Zaburzenia nerek: podwyższone stężenie mocznika we krwi

Należy zaznaczyć, że wystąpienie działań niepożądanych typowych dla tetracyklin jest mniej prawdopodobne podczas stosowania produktu Efracea ze względu na zmniejszone dawkowanie i związane z tym względnie niskie stężenia leku w osoczu. Niemniej jednak lekarze powinni zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich reakcji i odpowiednio monitorować stan pacjenta.⁵

Specyficzne zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Szczególnej uwagi wymagają zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane z doksycykliną. Zapalenie przełyku i owrzodzenie przełyku najczęściej zgłaszano u pacjentów przyjmujących doksycyklinę w postaci hyklanu, w kapsułkach. Większość tych pacjentów przyjmowała lek tuż przed położeniem się do łóżka, co zwiększało ryzyko wystąpienia tych powikłań.⁶

Szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem doksycykliny

Wśród działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania obserwowanych u pacjentów stosujących doksycyklinę znalazła się reakcja Jarischa-Herxheimera oraz fotoonycholiza (oddzielanie się paznokci po ekspozycji na światło).⁷⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działania niepożądane	Objawy i charakterystyka
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Często (≥1/100, <1/10)	Zapalenie nosa i gardła Zapalenie zatok Zakażenie grzybicze	Objawy infekcji górnych dróg oddechowych i błon śluzowych
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zakażenie drożdżakowe odbytowo-płciowe	Kandydoza obszaru genitalnego lub odbytu
	Częstość nieznana	Reakcja Jarischa-Herxheimera	Reakcja występująca po rozpoczęciu terapii antybiotykowej w określonych infekcjach
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)	Małopłytkowość Neutropenia Eozynofilia	Zmniejszenie liczby płytek krwi, neutrofili lub zwiększenie liczby eozynofili
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Niedokrwistość hemolityczna	Rozpad krwinek czerwonych prowadzący do anemii
Zaburzenia układu immunologicznego	Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)	Reakcje nadwrażliwości Reakcja anafilaktyczna Plamica rzekomoanafilaktyczna	Reakcje alergiczne różnego nasilenia, od łagodnych do zagrażających życiu
Zaburzenia endokrynologiczne	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Brązowo-czarne zabarwienie miąższu tarczycy	Zmiana barwy tarczycy bez wpływu na jej czynność; występuje podczas długotrwałego stosowania
Zaburzenia psychiczne	Często (≥1/100, <1/10)	Lęk	Uczucie niepokoju, napięcia psychicznego
Zaburzenia układu nerwowego	Często (≥1/100, <1/10)	Ból głowy zatokowy	Ból głowy związany z zatokami przynosowymi
Zaburzenia układu nerwowego	Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)	Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe	Zwiększone ciśnienie w obrębie czaszki, ustępujące po odstawieniu leku
Zaburzenia serca	Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)	Zapalenie osierdzia	Stan zapalny osierdzia – błony otaczającej serce
Zaburzenia naczyniowe	Często (≥1/100, <1/10)	Nadciśnienie	Podwyższone ciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit	Często (≥1/100, <1/10)	Biegunka Ból w nadbrzuszu Suchość w jamie ustnej	Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, najczęściej występujące po przyjęciu leku
	Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)	Nudności Wymioty Jadłowstręt	Zaburzenia łaknienia i dolegliwości żołądkowe
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zapalenie języka Dysfagia Zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy Zapalenie i owrzodzenie przełyku	Poważne zaburzenia przewodu pokarmowego; owrzodzenia przełyku często występują u pacjentów przyjmujących lek tuż przed snem
Zaburzenia wątroby	Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)	Działanie toksyczne na wątrobę	Uszkodzenie komórek wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)	Wysypki grudkowo-plamkowe Wysypki rumieniowate Nadwrażliwość na światło Pokrzywka	Różnorodne zmiany skórne, także z uczuleniem na promieniowanie UV
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zapalenie skóry złuszczające Obrzęk naczynioruchowy	Ciężkie reakcje skórne, obrzęk twarzy, warg, języka
	Częstość nieznana	Fotoonycholiza	Oddzielanie się płytki paznokciowej po ekspozycji na światło
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Często (≥1/100, <1/10)	Ból pleców	Dolegliwości bólowe okolicy pleców
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego	Nasilenie objawów choroby autoimmunologicznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)	Podwyższone stężenie mocznika we krwi	Zaburzenia funkcji nerek
Zaburzenia ogólne	Często (≥1/100, <1/10)	Ból	Dolegliwości bólowe o różnej lokalizacji
Badania diagnostyczne	Często (≥1/100, <1/10)	Zwiększona aktywność AspAT Podwyższone ciśnienie krwi Zwiększona aktywność LDH we krwi Podwyższone stężenie glukozy we krwi	Zmiany w parametrach biochemicznych krwi i ciśnienia tętniczego

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.