Działania niepożądane leku Effox long 50

Podczas terapii izosorbidu monoazotanem (substancją czynną zawartą w tabletce o przedłużonym uwalnianiu Effox long 50) obserwuje się szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej szczegółowo omówiono spektrum tych działań w podziale na układy i narządy, zgodnie z przyjętymi kryteriami częstości występowania.<sup data-drug="Effox long 50" data-section="Działania niepożądane" title="Przedstawiając działania niepożądane uwzględniono następujące kryteria częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1 000), bardzo rzadko (1

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

Wśród najczęstszych działań niepożądanych występujących podczas stosowania izosorbidu monoazotanu dominują dolegliwości neurologiczne. Ból głowy jest objawem występującym bardzo często (≥1/10 pacjentów). Często (≥1/100 do <1/10) pacjenci zgłaszają zawroty głowy, w tym zawroty związane ze zmianą pozycji ciała, oraz senność.²

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

Efekty uboczne ze strony układu sercowego występują z różną częstotliwością. Tachykardia (przyspieszenie akcji serca) jest częstym objawem (≥1/100 do <1/10), natomiast nasilenie dławicy piersiowej występuje niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).³

W zakresie zaburzeń naczyniowych często obserwuje się niedociśnienie ortostatyczne, niezbyt często może wystąpić zapaść naczyniowa, niekiedy ze zwolnieniem akcji serca i utratą przytomności. Z częstością niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana) odnotowuje się niedociśnienie.⁴

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, które może być związane z dodatkowymi objawami takimi jak nudności, wymioty, niepokój, zblednięcie i nadmierna potliwość. Zjawisko to zgłaszano podczas stosowania azotanów organicznych.⁵

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego

W trakcie terapii izosorbidu monoazotanem niezbyt często występują nudności i wymioty, natomiast zgaga pojawia się bardzo rzadko (<1/10 000).⁶

Działania niepożądane ze strony skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się skórne odczyny alergiczne (np. wysypkę) oraz nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca. Z nieznaną częstością może wystąpić złuszczające zapalenie skóry.⁷

Działania niepożądane ze strony układu immunologicznego

Z nieznaną częstością występuje obrzęk naczynioruchowy.⁸

Inne działania niepożądane

Często (≥1/100 do <1/10) pacjenci zgłaszają osłabienie.⁹

Specyficzne zaburzenia dotyczące metabolizmu tlenu

Istotnym działaniem niepożądanym, które może wystąpić podczas terapii izosorbidu monoazotanem, jest przemijające zmniejszenie ciśnienia cząsteczkowego tlenu we krwi. Zjawisko to wynika z względnej redystrybucji przepływu krwi do słabiej wentylowanych części płuc. U pacjentów z chorobą wieńcową może to prowadzić do niedotlenienia mięśnia sercowego.¹⁰

Tabela działań niepożądanych leku Effox long 50

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Effox long 50

Podczas terapii izosorbidu monoazotanem (Effox long 50) należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zagrożenia wynikające z działań niepożądanych, zwłaszcza w kontekście układu sercowo-naczyniowego.¹¹

Ryzyko zapaści naczyniowej

Szczególnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym jest zapaść naczyniowa, która może być związana ze zwolnieniem akcji serca i utratą przytomności. Stan ten, choć występuje niezbyt często, wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.¹²

Ryzyko niedotlenienia mięśnia sercowego

Poważnym zagrożeniem, szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wieńcową, jest niedotlenienie mięśnia sercowego spowodowane przemijającym zmniejszeniem ciśnienia cząsteczkowego tlenu we krwi. Mechanizm tego zjawiska związany jest z redystrybucją przepływu krwi do słabiej wentylowanych części płuc.¹³

Ryzyko znacznego spadku ciśnienia tętniczego

Podczas stosowania azotanów organicznych, w tym izosorbidu monoazotanu, istnieje ryzyko wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, które może być związane z szeregiem objawów towarzyszących: nudnościami, wymiotami, niepokojem, zblednięciem i nadmierną potliwością. Stan ten może prowadzić do zaburzeń perfuzji narządów wewnętrznych.¹⁴

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

Wśród działań niepożądanych o nieznanej częstości występuje obrzęk naczynioruchowy, który stanowi poważną reakcję nadwrażliwości mogącą zagrażać życiu, zwłaszcza gdy dotyczy dróg oddechowych.¹⁵ Pacjenci mogą również doświadczać innych reakcji skórnych, takich jak złuszczające zapalenie skóry czy różne odczyny alergiczne.¹⁶

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸