Działania niepożądane leku Diclofenac sodium Nutra Essential

Podczas stosowania leku Diclofenac sodium Nutra Essential w postaci aerozolu na skórę (40 mg/ml) mogą wystąpić różne działania niepożądane, których charakter i częstość należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Zaburzenia skóry są najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z miejscowym zastosowaniem tego produktu leczniczego. Mogą one mieć różny stopień nasilenia i wymagać odpowiedniego postępowania terapeutycznego.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Diclofenac sodium Nutra Essential zostały skategoryzowane według standardowej klasyfikacji częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem diklofenaku w postaci aerozolu obejmują szereg objawów klinicznych, dotykających różnych układów organizmu. Szczególnej uwagi wymagają reakcje skórne, które są najczęściej obserwowane.³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą zmian skórnych w miejscu aplikacji leku:⁴

• Często występujące: wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry) oraz świąd. W badaniu klinicznym obejmującym 236 pacjentów ze skręconą kostką, świąd zgłaszano z częstością 0,9%.⁵
• Niezbyt często występujące: łupież, suchość skóry i obrzęk.⁶
• Rzadko występujące: pęcherzowe zapalenie skóry.⁷
• Bardzo rzadko występujące: reakcja nadwrażliwości na światło (fotosensytywność).⁸

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje immunologiczne występują bardzo rzadko, jednak mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta:⁹

• Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym pokrzywka) oraz obrzęk naczynioruchowy. Obrzęk naczynioruchowy jest potencjalnie zagrażającym życiu stanem wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadkie, ale poważne powikłania ze strony układu oddechowego:¹⁰

• Bardzo rzadko: astma. Objaw ten może wystąpić szczególnie u pacjentów z predyspozycją do nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Zaburzenia żołądka i jelit

Mimo miejscowej aplikacji, w niektórych przypadkach mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego:¹¹

• Bardzo rzadko: dolegliwości ze strony układu pokarmowego, w tym ból brzucha i niestrawność.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Odnotowano również:¹²

• Bardzo rzadko: wysypka krostkowa.

Ryzyko działań ogólnoustrojowych

Należy pamiętać, że podczas długotrwałego leczenia lub aplikacji leku na rozległe powierzchnie skóry istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Mogą one obejmować nie tylko dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, niestrawność, zaburzenia żołądka), ale również problemy związane z nerkami.¹³

Minimalizacja ryzyka działań niepożądanych

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez jak najkrótszy czas. Maksymalna jednorazowa dawka nie powinna przekraczać 1,0 g roztworu, co odpowiada 5 naciśnięciom pompki.¹⁴

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Diclofenac sodium Nutra Essential