Działania niepożądane leku Diaril

Lek Diaril (glimepiryd) należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika i stosowany jest w leczeniu cukrzycy. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glimepirydu, ich charakterystykę oraz częstotliwość występowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego stosuje się następujące określenia częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić zmiany w obrazie krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów), agranulocytoza (brak lub znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), erytropenia (zmniejszenie liczby erytrocytów), niedokrwistość hemolityczna (rozpad krwinek czerwonych) oraz pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi). Co istotne, te zaburzenia są zwykle odwracalne po odstawieniu leku.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje immunologiczne, takie jak alergiczne zapalenie naczyń oraz łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą nasilić się do reakcji nadwrażliwości o ciężkim przebiegu. Objawy takich reakcji mogą obejmować duszność, obniżone ciśnienie krwi, a nawet wstrząs.⁴

Należy również pamiętać o możliwości wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne substancje chemiczne. Oznacza to, że u osób uczulonych na te substancje może wystąpić reakcja alergiczna również na glimepiryd.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko może wystąpić hipoglikemia (obniżony poziom glukozy we krwi). Reakcje hipoglikemiczne przeważnie występują nagle, mogą mieć ciężki przebieg i nie zawsze są łatwe do opanowania. Wystąpienie hipoglikemii, podobnie jak w przypadku wszystkich leków hipoglikemizujących, zależy od indywidualnych czynników, takich jak nawyki żywieniowe oraz stosowana dawka leku.⁶

Zaburzenia oka

Z częstością trudną do określenia mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Zaburzenia te związane są ze zmianami stężenia glukozy we krwi, które mogą wpływać na zdolność akomodacji oka.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, wrażenie pełnego żołądka oraz ból brzucha. Dolegliwości te rzadko są na tyle poważne, aby wymagały odstawienia leku.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko może dojść do upośledzenia czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką), zapalenia wątroby lub niewydolności wątroby.⁹

Z częstością niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością trudną do określenia mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze strony skóry, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka oraz nadwrażliwość na światło (fotowrażliwość).¹¹

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko może dojść do zmniejszenia stężenia sodu w surowicy krwi (hiponatremia).¹²

Tabela działań niepożądanych leku Diaril

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵