Specjalne ostrzeżenia
Diaril

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Diaril

Produkt leczniczy Diaril (glimepiryd) należy przyjmować na krótko przed lub w trakcie posiłku. Jest to istotne, ponieważ nieprzestrzeganie tego zalecenia może prowadzić do wystąpienia niepożądanych działań, w szczególności hipoglikemii.¹

Ryzyko hipoglikemii i jej objawy

W przypadku nieregularnego spożywania posiłków lub całkowitego ich pomijania, leczenie produktem Diaril może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Lekarze powinni szczegółowo poinformować pacjentów o możliwych objawach hipoglikemii, które mogą obejmować:²

• Objawy neurologiczne: bóle głowy, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenia mięśni, niedowład, zaburzenia czucia³
• Objawy psychiczne: napady głodu, niepokój ruchowy, agresywność, depresja, uczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium⁴
• Objawy ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty⁵
• Objawy ogólne: znużenie, senność, zaburzenia snu, zawroty głowy, drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata przytomności aż do stanu śpiączki włącznie⁶
• Objawy ze strony układu oddechowego i krążenia: płytki oddech, bradykardia⁷

Ponadto mogą wystąpić objawy zaburzenia regulacji układu adrenergicznego, takie jak: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, częstoskurcz, zwiększenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca.⁸

Należy zwrócić uwagę, że obraz kliniczny w ciężkiej hipoglikemii może przypominać udar, co jest istotne w diagnostyce różnicowej.⁹

Postępowanie w przypadku hipoglikemii

Objawy hipoglikemii można zazwyczaj zmniejszyć poprzez natychmiastowe podanie węglowodanów (cukru). Należy poinformować pacjentów, że sztuczne środki słodzące są nieskuteczne w łagodzeniu objawów hipoglikemii.¹⁰

Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika wykazują, że pomimo początkowego osiągnięcia zamierzonej skuteczności leczenia, może wystąpić nawrót hipoglikemii.¹¹

W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, wyrównanej tylko doraźnie za pomocą zwykle stosowanych ilości cukru, konieczna jest natychmiastowa interwencja lekarska i czasami hospitalizacja pacjenta.¹²

Czynniki ryzyka rozwoju hipoglikemii

Podczas leczenia produktem Diaril należy zwrócić szczególną uwagę na czynniki, które mogą wpłynąć na rozwój hipoglikemii:¹³

• Niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współpracy z lekarzem – u tych pacjentów należy rozważyć możliwość modyfikacji dawkowania lub zmiany leczenia¹⁴
• Nieprawidłowe odżywianie: niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków, pomijanie posiłków, poszczenie – pacjentów należy poinstruować o konieczności regularnego przyjmowania posiłków¹⁵
• Brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów – pacjenci powinni być poinformowani o konieczności dostosowania dawki węglowodanów w przypadku zwiększonego wysiłku fizycznego¹⁶
• Zmiana diety – może wymagać modyfikacji dawkowania leku¹⁷
• Spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków – pacjenci powinni unikać spożywania alkoholu podczas leczenia produktem Diaril¹⁸
• Zaburzenia czynności nerek – wymagają monitorowania funkcji nerek i ewentualnego dostosowania dawki¹⁹
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby – mogą wymagać zmiany leku na insulinę²⁰
• Przedawkowanie produktu leczniczego Diaril – wymaga natychmiastowej interwencji medycznej²¹
• Niektóre niewyrównane zaburzenia endokrynologiczne lub nieleczone choroby prowadzące do zaburzenia przemiany węglowodanów lub osłabienia mechanizmów kompensacji hipoglikemii (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy)²²
• Jednoczesne przyjmowanie niektórych produktów leczniczych (szczegółowe informacje w punkcie 4.5 ChPL)²³

Wymagane monitorowanie podczas leczenia produktem Diaril

Leczenie produktem Diaril wymaga regularnego monitorowania, które powinno obejmować:²⁴

• Regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i w moczu
• Oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
• Regularne kontrolowanie czynności wątroby
• Badanie morfologii krwi, szczególnie oznaczanie liczby leukocytów i trombocytów²⁵

Sytuacje wymagające zmiany leczenia

W określonych sytuacjach klinicznych należy rozważyć zmianę leczenia z produktu Diaril na insulinę:

• W sytuacjach stresowych (np. wypadek, poważna operacja, infekcje ze stanem gorączkowym)²⁶
• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby²⁷
• U pacjentów dializowanych – brak danych dotyczących stosowania glimepirydu w tej grupie pacjentów²⁸

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD): Stosowanie glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem G6PD może wywołać anemię hemolityczną. U tych pacjentów należy podjąć inne metody leczenia i nie stosować pochodnych sulfonylomocznika.²⁹

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Diaril zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³⁰

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.³¹