Działania niepożądane leku Diaril

Podczas stosowania glimepirydu (substancji czynnej leku Diaril) oraz innych pochodnych sulfonylomocznika zaobserwowano szereg działań niepożądanych, które mogą wystąpić z różną częstotliwością. Klasyfikacja tych działań niepożądanych opiera się na danych z badań klinicznych oraz na zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Skala częstotliwości występowania działań niepożądanych

Częstotliwość występowania działań niepożądanych opisuje się według następującej klasyfikacji:<sup data-drug="Diaril" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często: ≥1/10 […] Często: ≥1/100 do <1/10 […] Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 […] Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 […] Bardzo rzadko: 2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić istotne zmiany w obrazie morfologii krwi, które manifestują się jako trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia, agranulocytoza (brak granulocytów), erytropenia, niedokrwistość hemolityczna oraz pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi). Należy podkreślić, że zaburzenia te są zwykle odwracalne po odstawieniu leku.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje immunologiczne w postaci alergicznego zapalenia naczyń. Ponadto możliwe są łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą ulegać nasileniu, przybierając ciężką postać z objawami takimi jak duszność, obniżone ciśnienie krwi czy nawet wstrząs.⁴

Z częstością trudną do określenia może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne substancje chemiczne.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko może wystąpić hipoglikemia, czyli nadmierne obniżenie poziomu glukozy we krwi. Reakcje hipoglikemiczne często pojawiają się nagle i mogą mieć ciężki przebieg, będąc niekiedy trudnymi do opanowania. Występowanie hipoglikemii uzależnione jest od indywidualnych czynników, takich jak nawyki żywieniowe pacjenta oraz zastosowane dawkowanie leku.⁶

Zaburzenia oka

Z nieznaną częstością mogą występować przemijające zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Zaburzenia te są bezpośrednio związane ze zmianami stężenia glukozy we krwi.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak nudności, wymioty, biegunka, uczucie pełności w żołądku czy ból brzucha. Dolegliwości te rzadko są na tyle nasilone, by konieczne było przerwanie leczenia.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko może dojść do upośledzenia czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką), zapalenia wątroby czy niewydolności wątroby.⁹

Z nieznaną częstością może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieznaną częstością mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości skórnej manifestujące się jako świąd, wysypka, pokrzywka oraz nadwrażliwość na światło.¹¹

Zaburzenia parametrów biochemicznych

Bardzo rzadko obserwuje się zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi.¹²

Tabela działań niepożądanych leku Diaril

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku Diaril do obrotu istotne jest stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego.¹³

Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁴