Pełen skład leku Depakine 400 mg (400 mg/4 ml)

Depakine w postaci 400 mg (400 mg/4 ml) to produkt leczniczy dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka z proszkiem zawiera 400 mg sodu walproinianu (Natrii valproas) jako substancję czynną. Istotną informacją dla personelu medycznego jest fakt, że 400 mg walproinianu sodu zawiera 55,35 mg sodu, co należy uwzględnić podczas stosowania u pacjentów na diecie niskosodowej.¹

Substancje pomocnicze

W skład rozpuszczalnika wchodzi wyłącznie woda do wstrzykiwań w ilości 4 ml. Nie zawiera on żadnych dodatkowych substancji pomocniczych, co minimalizuje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych związanych z substancjami pomocniczymi.²

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Depakine 400 mg jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Ta postać farmaceutyczna jest przeznaczona do podania parenteralnego, co umożliwia podawanie leku pacjentom, u których podanie doustne jest niemożliwe lub niewskazane.³

Przygotowanie roztworu do podania

Przed podaniem produktu leczniczego Depakine konieczna jest jego rekonstytucja. W celu przygotowania roztworu należy wstrzyknąć dołączony rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem, odczekać do całkowitego rozpuszczenia proszku, a następnie pobrać właściwą dawkę. Stężenie przygotowanego roztworu wynosi 100 mg/ml, co wynika ze zwiększenia objętości rozpuszczalnika przez walproinian sodu po rozpuszczeniu.⁴

Istotne jest, aby przygotowanie dożylnej postaci produktu leczniczego Depakine nastąpiło bezpośrednio przed użyciem. Przygotowany roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin od momentu rekonstytucji.⁵

Zgodność z innymi roztworami do podania dożylnego

Roztwór do wlewu dożylnego można podawać z pojemnika wykonanego z polichlorku winylu, polietylenu lub szkła. Potwierdzono zgodność fizykochemiczną Depakine z następującymi roztworami:⁶

Zalecane proporcje to 400 mg dożylnej postaci Depakine w 500 ml każdego z powyższych roztworów, z wyjątkiem trometamolu, dla którego zaleca się użycie 250 ml roztworu.⁷

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Depakine jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, które są zamknięte gumowym korkiem z aluminiową osłonką i dodatkową plastikową nakładką. Rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) znajduje się w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I. Całość jest umieszczona w tekturowym pudełku.⁸

Produkt leczniczy jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań:

• 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 4 ml
• 4 fiolki z proszkiem i 4 ampułki z rozpuszczalnikiem 4 ml

Ampułki z rozpuszczalnikiem (wodą do wstrzykiwań) posiadają nadmiar, który umożliwia otrzymanie 4 ml roztworu o stężeniu 100 mg/ml. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Depakine 400 mg nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Jednak po przygotowaniu, roztwór przechowywany w temperaturze 25°C należy zużyć w ciągu 24 godzin, co jest istotną informacją dla personelu medycznego odpowiedzialnego za podawanie leku.¹⁰

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Depakine 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań wynosi 3 lata, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta.¹¹