Działania niepożądane leku Crinone (80 mg/g, żel dopochwowy)

Progesteron stosowany dopochwowo w postaci żelu może wywołać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku Crinone, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych objawów oraz ich charakterystyki klinicznej.<sup data-drug="Crinone" data-section="Działania niepożądane" title="W celu określenia częstości występowania działań niepożądanych stosowane są następujące definicje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Zaburzenia układu immunologicznego

W przypadku stosowania żelu dopochwowego Crinone mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana). Reakcje te zwykle mają postać wysypki skórnej, w tym uogólnionej, swędzącej wysypki. Ponadto może dojść do obrzęku sromu i pochwy, obrzęku piersi oraz obrzęku twarzy.²

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych często (≥1/100 do <1/10) występuje senność, co może wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjentki, w tym zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługi maszyn.³

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie układu pokarmowego często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się bóle i/lub skurcze brzucha. Objawy te należy różnicować z ewentualnymi dolegliwościami ginekologicznymi o podobnej manifestacji klinicznej.⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Do często zgłaszanych działań niepożądanych (≥1/100 do <1/10) należą również tkliwość piersi oraz krwawienie międzymiesiączkowe (plamienie). Te objawy są szczególnie istotne z punktu widzenia diagnostyki różnicowej w przypadku pacjentek stosujących lek w ramach wspomaganego rozrodu lub leczenia niepłodności.⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często (≥1/100 do <1/10) występują bóle głowy, podrażnienie pochwy oraz inne łagodne reakcje w miejscu podania. Te ostatnie mogą wynikać z bezpośredniego kontaktu substancji czynnej i podłoża żelu ze śluzówką pochwy.⁶

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego Crinone do obrotu raportowano specyficzne zjawisko tworzenia się grudek, krzepnięcia i kumulacji żelu w pochwie. To działanie niepożądane zwykle nie ma charakteru ciężkiego i objawia się beżową lub brązowawą wydzieliną grudkową, a niekiedy mętną, białą wydzieliną z pochwy. Należy zwrócić uwagę, że powstawanie grudek, krzepnięcie lub kumulacja żelu może wiązać się z:

• Podrażnieniem pochwy – manifestującym się dyskomfortem i uczuciem pieczenia
• Bólem pochwy – o różnym nasileniu i charakterze
• Obrzękiem – dotyczącym tkanek pochwy i sromu

W bardzo rzadkich przypadkach (<1/10 000) może dochodzić również do skurczów i krwawienia z pochwy związanych z kumulacją żelu.⁷

Tabela działań niepożądanych leku Crinone

Uwagi kliniczne dotyczące działań niepożądanych

Podczas stosowania żelu dopochwowego Crinone (80 mg/g) należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia kumulacji żelu w pochwie. Jest to specyficzne działanie niepożądane dla tej postaci farmaceutycznej, które może stanowić problem kliniczny zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. W przypadku wystąpienia dyskomfortu związanego z kumulacją żelu, należy rozważyć możliwość delikatnego mechanicznego usunięcia zalegającego materiału w trakcie badania ginekologicznego.⁸

Krwawienia międzymiesiączkowe oraz tkliwość piersi mogą imitować objawy wczesnej ciąży, dlatego należy o tym poinformować pacjentkę, szczególnie w kontekście stosowania leku w ramach technik wspomaganego rozrodu.⁹