Skład produktu leczniczego Clopizam

Produkt leczniczy Clopizam dostępny jest w czterech wariantach dawkowania: 25 mg, 50 mg, 100 mg oraz 200 mg. Substancją czynną preparatu jest klozapina, która występuje w ilościach odpowiadających poszczególnym dawkom. Klozapina to atypowy lek przeciwpsychotyczny stosowany w przypadkach lekoopornej schizofrenii oraz innych zaburzeń psychotycznych.¹

Substancje pomocnicze

Skład preparatu obejmuje następujące substancje pomocnicze:²

• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza w tabletkach, ułatwiając ich formowanie
• Skrobia kukurydziana – działa jako środek wypełniający i rozsadzający, poprawiający rozpad tabletki po podaniu
• Powidon (K30) – pełni rolę lepiszcza, zapewniając odpowiednią spójność tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe proszku podczas produkcji
• Magnezu stearynian – działa jako środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu tabletki do matrycy podczas produkcji
• Talk – poprawia właściwości przepływowe oraz wpływa na gładkość powierzchni tabletki

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy w poszczególnych dawkach preparatu Clopizam:³

Postać farmaceutyczna preparatu Clopizam

Preparat Clopizam występuje w postaci tabletek niepowlekanych. Każda dawka posiada charakterystyczne cechy rozpoznawcze, umożliwiające identyfikację.⁴

Charakterystyka poszczególnych dawek

• Clopizam 25 mg: okrągłe tabletki o średnicy około 6 mm, koloru bladożółtego do żółtego, z linią podziału i wytłoczeniem „FC” i „1” po jednej stronie linii podziału; druga strona jest gładka. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.⁵
• Clopizam 50 mg: okrągłe tabletki o średnicy około 8 mm, koloru bladożółtego do żółtego, z wytłoczeniem „FC” i „2” po jednej stronie; druga strona jest gładka.⁶
• Clopizam 100 mg: okrągłe tabletki o średnicy około 10 mm, koloru bladożółtego do żółtego, z linią podziału i wytłoczeniem „FC” i „3” po jednej stronie linii podziału; druga strona jest gładka. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.⁷
• Clopizam 200 mg: tabletki o kształcie kapsułki, długości około 17 mm i grubości 8 mm, koloru bladożółtego do żółtego, z potrójną linią podziału i wytłoczeniem „F” i „C” po jednej stronie oraz potrójną linią podziału i wytłoczeniem „7” po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.⁸

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Produkt leczniczy Clopizam pakowany jest w blistry Aluminium/PVC/PVDC, które umieszczane są w pudełkach tekturowych. Dostępne są różne wielkości opakowań w zależności od dawki:⁹

• Clopizam 25 mg: opakowania zawierające 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 lub 500 tabletek
• Clopizam 50 mg: opakowania zawierające 28, 30, 40, 50 lub 100 tabletek
• Clopizam 100 mg: opakowania zawierające 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 lub 500 tabletek
• Clopizam 200 mg: opakowania zawierające 40 lub 100 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania

Dla preparatu Clopizam nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹¹

Utylizacja produktu

W zakresie usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego Clopizam lub związanych z nim odpadów nie ma szczególnych wymagań.¹²

Zgodność farmaceutyczna

Dla preparatu Clopizam nie odnotowano istotnych niezgodności farmaceutycznych.¹³