Skład, postać farmaceutyczna i charakterystyka produktu Clopidogrel MSN

Produkt leczniczy Clopidogrel MSN występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających 75 mg substancji czynnej – klopidogrelu, który występuje w formie wodorosiarczanu. Tabletki mają różowy kolor i okrągły kształt, z charakterystycznym wytłoczeniem „MC 5” na jednej stronie, podczas gdy druga strona pozostaje gładka. Ta specyficzna identyfikacja wizualna umożliwia łatwą identyfikację leku przez personel medyczny i pacjentów.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana Clopidogrel MSN zawiera dokładnie 75 mg klopidogrelu w postaci wodorosiarczanu jako substancji czynnej. Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na te o znanym działaniu farmakologicznym: 2,4 mg laktozy jednowodnej oraz 3 mg oleju rycynowego uwodornionego w każdej tabletce. Informacja ta ma istotne znaczenie kliniczne, szczególnie w przypadku pacjentów z nietolerancją laktozy lub innymi specyficznymi przeciwwskazaniami.²

Pełny skład substancji pomocniczych

Tabletki Clopidogrel MSN posiadają złożoną strukturę składającą się z rdzenia oraz otoczki, co zapewnia odpowiednią stabilność leku oraz jego właściwości farmakokinetyczne. Każdy z tych elementów zawiera specyficzne substancje pomocnicze, które pełnią określone funkcje technologiczne.³

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Mannitol – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią masę tabletki i ułatwia kompresję
• Celuloza mikrokrystaliczna (PH 112) – pełni funkcję wypełniacza i czynnika wiążącego, poprawiając kohezję masy tabletkowej
• Makrogol – substancja o właściwościach plastyfikujących, ułatwiająca formowanie tabletki
• Krzemionka koloidalna uwodniona – poprawia właściwości przepływowe proszku podczas produkcji
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona – substancja wiążąca, która zapewnia odpowiednią spoistość masy tabletkowej
• Olej rycynowy uwodorniony – pełni funkcję substancji poślizgowej, zapobiegającej przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyn tabletkujących

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji pomocniczych:⁵

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca w otoczce
• Hypromeloza 2910 – tworzy powłokę polimerową otoczki, zapewniając odpowiednią barierę wilgociową
• Tytanu dwutlenek – barwnik zapewniający nieprzezroczystość otoczki
• Triacetyna – pełni funkcję plastyfikatora w otoczce, nadając jej odpowiednią elastyczność
• Żelaza tlenek czerwony – barwnik nadający tabletkom charakterystyczny różowy kolor
• Żelaza tlenek czarny – barwnik wpływający na ostateczny odcień różu tabletek

Parametry przechowywania i stabilność produktu

Clopidogrel MSN charakteryzuje się dwuletnim okresem ważności od daty produkcji. Istotną informacją dla praktyki klinicznej jest brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego, co ułatwia jego dystrybucję i stosowanie w różnych warunkach temperaturowych.⁶

Formy dostępności i opakowania produktu

Clopidogrel MSN jest dostępny w różnorodnych opakowaniach, co pozwala na dostosowanie wielkości opakowania do potrzeb terapeutycznych pacjenta. Produkt jest pakowany w blistry wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które mogą występować w wersji z blistrem kalendarzowym lub bez takiej funkcjonalności.⁷

Dostępne wielkości opakowań to:⁸

• 7 tabletek powlekanych
• 14 tabletek powlekanych
• 28 tabletek powlekanych
• 30 tabletek powlekanych
• 56 tabletek powlekanych
• 60 tabletek powlekanych
• 84 tabletki powlekane
• 90 tabletek powlekanych
• 100 tabletek powlekanych
• 112 tabletek powlekanych
• 120 tabletek powlekanych

Dodatkowo, dla zastosowań wymagających precyzyjnego dawkowania jednostkowego, dostępne jest opakowanie zawierające 50 x 1 tabletka powlekana w blistrze jednodawkowym OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Należy jednak zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie rynkowym.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i zasady usuwania produktu

W charakterystyce produktu leczniczego nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych dla tabletek powlekanych Clopidogrel MSN 75 mg.¹⁰ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, co jest zgodne z zasadami odpowiedzialnego gospodarowania odpadami farmaceutycznymi i minimalizuje potencjalne zagrożenia dla środowiska.¹¹