Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cholinex Intense 2,5 mg + 1,2 mg
Produkt leczniczy Cholinex Intense, zawierający 2,5 mg heksylorezorcynolu oraz 1,2 mg chlorku benzalkoniowego w formie pastylek twardych, charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji rejestracyjnej nie wykazano istotnych zagrożeń wynikających z badań przedklinicznych, co może być związane z długotrwałym, klinicznym stosowaniem substancji czynnych lub brakiem sygnałów bezpieczeństwa wymagających uwzględnienia w charakterystyce produktu. Zarówno heksylorezorcynol, jak i chlorek benzalkoniowy posiadają dobrze poznany profil bezpieczeństwa przy miejscowym zastosowaniu w obrębie jamy ustnej i gardła.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku produktu leczniczego Cholinex Intense (2,5 mg heksylorezorcynolu + 1,2 mg benzalkoniowego chlorku, pastylki twarde) dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, nie istnieją istotne przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania tego produktu. 1
Dostępne informacje przedkliniczne
Na podstawie dokumentacji rejestracyjnej produktu Cholinex Intense, zawierającego jako substancje czynne heksylorezorcynol (2,5 mg) oraz chlorek benzalkoniowy (1,2 mg), nie wykazano szczególnych zagrożeń w badaniach przedklinicznych, które wymagałyby podkreślenia w charakterystyce produktu leczniczego. 2
Interpretacja danych przedklinicznych
Brak istotnych danych przedklinicznych może wynikać z długotrwałego stosowania substancji czynnych wchodzących w skład leku w praktyce klinicznej lub z braku zidentyfikowanych istotnych sygnałów bezpieczeństwa w przeprowadzonych badaniach, które wymagałyby szczególnego uwzględnienia w charakterystyce produktu. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy, zawarte w produkcie Cholinex Intense (2,5 mg + 1,2 mg, pastylki twarde), są substancjami o poznanym profilu bezpieczeństwa w zastosowaniu miejscowym w jamie ustnej i gardle. 3
Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego
Podsumowując, na podstawie dostępnych danych przedklinicznych nie zidentyfikowano szczególnych zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Cholinex Intense. Należy jednak pamiętać, że brak istotnych danych przedklinicznych nie oznacza automatycznie pełnego braku potencjalnych zagrożeń, a jedynie wskazuje, że w procesie rejestracji leku nie zidentyfikowano specyficznych ryzyk na etapie badań przedklinicznych, które wymagałyby dodatkowego uwzględnienia w charakterystyce produktu leczniczego. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania