Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania flurbiprofenu

Flurbiprofen, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), wymaga szczególnej uwagi zarówno podczas przepisywania, jak i stosowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Cholinex Direct (8,75 mg) w postaci pastylek twardych.¹

Zasady ogólne stosowania

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dotyczy to szczególnie wpływu na przewód pokarmowy i układ krążenia.²

Pastylki powinny być przemieszczane w jamie ustnej do całkowitego rozpuszczenia. Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, zaleca się przerwanie leczenia.³

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.⁴

Zaburzenia układu oddechowego

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną (obecnie lub w wywiadzie) może wystąpić skurcz oskrzeli. Podczas stosowania flurbiprofenu u tych pacjentów zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności.⁵

Interakcje z innymi NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.⁶

Choroby układu immunologicznego

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych. Należy jednak zaznaczyć, że to działanie niepożądane zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen w postaci pastylek twardych.⁷

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy, nerki i wątrobę

Wpływ na nerki

NLPZ mogą wykazywać różne działania nefrotoksyczne, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie tych leków może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, co może przyspieszać rozwój niewydolności nerek. Pacjenci najbardziej narażeni na takie powikłania to osoby z:⁸

• zaburzeniami czynności nerek
• zaburzeniami czynności serca
• zaburzeniami czynności wątroby
• pacjenci stosujący leki moczopędne
• osoby w podeszłym wieku

Należy jednak podkreślić, że wymienione działania nefrotoksyczne zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak Cholinex Direct w postaci pastylek twardych.⁹

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie zaleca się zachowanie ostrożności przed rozpoczęciem leczenia flurbiprofenem, gdyż w związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano:¹⁰

• zatrzymanie płynów
• nadciśnienie tętnicze
• obrzęki

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Nie ma jednak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu przy stosowaniu dawki dobowej nieprzekraczającej 5 pastylek.¹¹

Pacjenci z następującymi schorzeniami powinni stosować flurbiprofen jedynie po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka:¹²

• niewyrównane nadciśnienie tętnicze
• zastoinowa niewydolność serca
• stwierdzona choroba niedokrwienna serca
• choroba tętnic obwodowych
• zaburzenia krążenia mózgowego

Cholinex Direct w postaci pastylek twardych może być stosowany w wymienionych schorzeniach wyłącznie krótkotrwale i w małej dawce.¹³

Wpływ na wątrobę

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.¹⁴

Wpływ na układ nerwowy i przewód pokarmowy

Wpływ na układ nerwowy

W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy indukowany lekami przeciwbólowymi. W takiej sytuacji nie należy zwiększać dawki produktu leczniczego, lecz skonsultować się z lekarzem.¹⁵

Wpływ na przewód pokarmowy

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy czy choroba Leśniowskiego-Crohna, gdyż stany te mogą ulec zaostrzeniu.¹⁶

Stosowanie wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, może wiązać się z ryzykiem krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem. Zdarzenia te mogą wystąpić zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, niezależnie od historii poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.¹⁷

Ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego wzrasta:¹⁸

• wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ
• u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli wystąpiły powikłania w postaci krwotoku lub perforacji
• u osób w podeszłym wieku

Należy jednak zaznaczyć, że ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak Cholinex Direct w dawce 8,75 mg w postaci pastylek twardych.¹⁹

Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne, ze szczególnym uwzględnieniem krwawienia z przewodu pokarmowego.²⁰

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy lub krwawienia, takie jak:²¹

• doustne kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy natychmiast odstawić flurbiprofen.²²

Reakcje skórne i zakażenia

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (niektóre zakończone zgonem), w tym:²³

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnych, takich jak:²⁴

• wysypka skórna
• uszkodzenia błony śluzowej
• inne objawy nadwrażliwości

Zakażenia

Jeśli podczas stosowania flurbiprofenu pojawią się lub nasilą objawy zakażenia bakteryjnego, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem NLPZ opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). W takiej sytuacji należy rozważyć rozpoczęcie terapii antybiotykiem.²⁵

Specjalne ostrzeżenia dotyczące składu produktu

Nietolerancja cukrów

Cholinex Direct zawiera sacharozę (1344,4 mg/pastylkę) i glukozę (1122,4 mg/pastylkę). Produktu tego nie należy stosować u pacjentów z:²⁶

• rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy
• zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• niedoborem sacharozy-izomaltazy

Ponowna ocena leczenia

Leczenie flurbiprofenem należy poddać ponownej ocenie w przypadku:²⁷

• nasilenia się objawów
• wystąpienia nowych objawów