Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Cefazolin Noridem

Cefazolin Noridem dostępny jest w dwóch dawkach: 1 g oraz 2 g, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Substancją czynną preparatu jest cefazolina występująca w postaci cefazoliny sodowej. Każda fiolka zawiera odpowiednio 1 g lub 2 g substancji czynnej. Preparat nie zawiera substancji pomocniczych.¹²

Należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie: fiolka 1 g zawiera 2,2 mmol (lub 50,6 mg) sodu, natomiast fiolka 2 g zawiera 4,4 mmol (lub 101,2 mg) sodu. Jest to istotna informacja z punktu widzenia pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.³

Postać farmaceutyczna

Cefazolin Noridem występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Jest to proszek o charakterystycznej białej lub prawie białej barwie, który przed podaniem wymaga przygotowania zgodnie z odpowiednimi procedurami rekonstytucji.⁴

Przygotowanie i drogi podania produktu leczniczego

Wstrzyknięcie domięśniowe

Wstrzyknięcie domięśniowe jest możliwe wyłącznie dla Cefazolin Noridem w dawce 1 g. Preparat w dawce 2 g nie jest przeznaczony do podania domięśniowego.⁵

Dla dawki 1 g, należy rozpuścić zawartość fiolki w jednym z następujących zgodnych rozcieńczalników:⁶

• woda do wstrzykiwań
• 10% roztwór glukozy
• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 0,5% roztwór lidokainy HCl

Przygotowanie roztworu do podania domięśniowego wymaga dodania 2,5 ml odpowiedniego rozcieńczalnika do fiolki zawierającej 1 g cefazoliny, co pozwala uzyskać roztwór o przybliżonym stężeniu 330 mg/ml. Po rekonstytucji należy dobrze wstrząsnąć do momentu całkowitego rozpuszczenia zawartości fiolki. Wstrzyknięcie powinno być wykonane głęboko domięśniowo.⁷

Zastosowanie lidokainy

W przypadku wykorzystania roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika, należy zwrócić uwagę, że tak przygotowany roztwór cefazoliny można stosować wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych. Przed zastosowaniem lidokainy konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do jej stosowania oraz zapoznanie się z ostrzeżeniami i istotnymi informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy. Roztworu cefazoliny z lidokainą nie wolno nigdy podawać dożylnie. Należy również pamiętać, że wstrzyknięcie domięśniowe z lidokainą jako rozpuszczalnikiem jest wskazane u dzieci powyżej 30. miesiąca życia.⁸

Wstrzyknięcie dożylne

Dla przygotowania roztworu do wstrzyknięcia dożylnego, Cefazolin Noridem należy rozpuścić w jednym z następujących zgodnych rozcieńczalników:⁹

• woda do wstrzykiwań
• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy
• 10% roztwór glukozy

Dla dawki 1 g, minimalna ilość rozcieńczalnika wynosi 4 ml, co pozwala uzyskać roztwór o przybliżonym stężeniu 220 mg/ml. Wstrzyknięcie dożylne powinno być wykonane powoli, przez okres od trzech do pięciu minut. Ważne jest, aby czas wstrzyknięcia nie był krótszy niż 3 minuty. Wstrzyknięcie należy podać bezpośrednio do żyły lub do przewodu, przez który pacjent otrzymuje roztwór dożylny.¹⁰

Dawki pojedyncze większe niż 1 g należy podawać we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 minut.¹¹

Wlew dożylny

Dla przygotowania wlewu dożylnego, Cefazolin Noridem należy najpierw rozpuścić w jednym z rozcieńczalników przeznaczonych do wstrzyknięcia dożylnego. Następnie należy wykonać dalsze rozcieńczenie, stosując jeden z następujących zgodnych rozcieńczalników:¹²

• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy
• roztwór Ringera
• roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
• woda do wstrzykiwań

W przypadku Cefazolin Noridem o mocy 2 g, gdy potrzebne są mniejsze dawki, zaleca się użycie połowy roztworu po rekonstytucji (około 4 ml w przypadku cefazoliny o mocy 1 g, tj. połowy zawartości fiolki) i dodanie zgodnego rozcieńczalnika do ostatecznej objętości 100 ml. Dzięki temu można uzyskać stężenie około 10 mg/ml, a wymaganą ilość rozcieńczonego roztworu można następnie podać pacjentowi w zalecanym czasie.¹³

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dla fiolki zawierającej 1 g cefazoliny: zawartość należy rozpuścić w 4 ml zgodnego rozpuszczalnika, uzyskując stężenie około 220 mg/ml.¹⁴

Dla fiolki zawierającej 2 g cefazoliny: zawartość należy rozpuścić w 10 ml zgodnego rozpuszczalnika, uzyskując stężenie około 180 mg/ml.¹⁵

W przypadku konieczności podania objętości mniejszych niż 1 ml, należy stosować strzykawkę 0,5 ml, aby zapewnić większą dokładność dawkowania.¹⁶

Stabilność i przechowywanie produktu

Okres ważności nieotwartego produktu leczniczego Cefazolin Noridem wynosi 3 lata. Po rekonstytucji/rozcieńczeniu, produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 24 godzin w temperaturze 2–8°C.¹⁷

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu, chyba że metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. W przypadku przechowywania przygotowanego roztworu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem, przy czym ten czas nie powinien być dłuższy niż wskazane wyżej czasy zachowania stabilności chemicznej i fizycznej.¹⁸

Produkt leczniczy Cefazolin Noridem należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Fiolki powinny być przechowywane w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.¹⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Cefazolina wykazuje niezgodności z wieloma substancjami, dlatego nie należy jej mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w sekcji dotyczącej przygotowania roztworu. Do substancji niezgodnych z cefazoliną należą:²⁰

• disiarczan amikacyny
• amobarbital sodu
• kwas askorbowy
• siarczan bleomycyny
• glukoheptonian wapnia
• glukonian wapnia
• chlorowodorek cymetydyny
• metanosulfonian sodowy kolistyny
• glukoheptonian erytromycyny
• siarczan kanamycyny
• chlorowodorek oksytetracykliny
• pentobarbital sodu
• siarczan polimyksyny B
• chlorowodorek tetracykliny

Opakowanie i dostępność

Cefazolin Noridem 1 g jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu III o pojemności 15 ml. Fiolki są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej typu I, uszczelnione aluminiowym wieczkiem i zabezpieczone plastikową nakładką typu flip-top. Fiolki znajdują się w tekturowym pudełku.²¹

Cefazolin Noridem 2 g jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu III o pojemności 20 ml. Fiolki są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej typu I, uszczelnione aluminiowym wieczkiem i zabezpieczone plastikową nakładką typu flip-top. Fiolki znajdują się w tekturowym pudełku.²²

Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 50 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²³

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania

Przygotowany roztwór Cefazolin Noridem należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia. Podawać można wyłącznie roztwór, który jest klarowny i praktycznie nie zawiera cząstek stałych.²⁴

Należy pamiętać, że roztwór po rekonstytucji jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Roztworów zawierających lidokainę nigdy nie wolno podawać dożylnie.²⁵

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁶