Działania niepożądane
Carvetrend 12,5 mg

Działania niepożądane leku Carvetrend 12,5 mg – szczegółowa analiza kliniczna

Karwedylol, substancja czynna preparatu Carvetrend 12,5 mg, może wywoływać szereg działań niepożądanych, których częstość występowania i nasilenie różnią się w zależności od wskazania oraz indywidualnych predyspozycji pacjenta. Ryzyko większości działań niepożądanych jest podobne we wszystkich wskazaniach, z pewnymi wyjątkami opisanymi w dalszej części artykułu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:

• Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Ogólna charakterystyka profilu bezpieczeństwa

Częstość występowania działań niepożądanych w większości przypadków nie jest zależna od stosowanej dawki karwedylolu. Wyjątek stanowią zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz bradykardia, których ryzyko wystąpienia wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki leku.³

Działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały sklasyfikowane według układów i narządów MedDRA.

Szczegółowe działania niepożądane leku Carvetrend 12,5 mg

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego – zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy i astenia są zwykle łagodne i bardziej prawdopodobne na początku leczenia.⁴

Działania niepożądane u pacjentów z niewydolnością serca – u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, nasilenie niewydolności serca i retencja płynów może wystąpić podczas zwiększania dawki karwedylolu.⁵

Działania niepożądane u pacjentów po zawale mięśnia sercowego – u pacjentów z zaburzeniem czynności lewej komory serca po ostrym zawale mięśnia sercowego bardzo częstym zdarzeniem niepożądanym była niewydolność serca, zgłaszana zarówno w grupie otrzymującej placebo (14,5%) jak i w grupie otrzymującej karwedylol (15,4%).⁶

Grupy pacjentów szczególnego ryzyka

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące grupy pacjentów ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym – zwiększone ryzyko niedociśnienia⁷
• Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca – wymagają monitorowania funkcji serca
• Pacjenci z rozsianymi zmianami naczyniowymi – zwiększone ryzyko niewydolności nerek
• Pacjenci ze współistniejącą niewydolnością nerek – wymagają regularnej kontroli parametrów nerkowych
• Pacjenci z cukrzycą – leki blokujące receptory adrenergiczne typu beta mogą powodować ujawnienie cukrzycy utajonej, nasilenie objawów cukrzycy oraz pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi⁸

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu karwedylolu do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:⁹

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – ujawnienie utajonej cukrzycy, pogorszenie przebiegu już istniejącej cukrzycy, zahamowanie mechanizmów regulujących stężenie glukozy we krwi (częstość nieznana)¹⁰
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – łysienie (niezbyt często); ciężkie niepożądane reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadko); nadpotliwość (częstość nieznana)¹¹
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych – donoszono o pojedynczych przypadkach nietrzymania moczu u kobiet, które ustępowało po odstawieniu produktu (bardzo rzadko)¹²
• Zaburzenia psychiczne – omamy (halucynacje) (częstość nieznana)¹³

Monitorowanie działań niepożądanych i zgłaszanie

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁵