Działania niepożądane
Carvedilol Orion 6,25 mg

Karwedylol, substancja czynna leku Carvedilol Orion, wykazuje specyficzny profil działań niepożądanych, z których większość nie jest zależna od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia oraz bradykardii, których częstość wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Wśród najczęściej obserwowanych działań niepożądanych znajdują się zawroty głowy, ból głowy, astenia oraz niewydolność serca, szczególnie w początkowym okresie terapii i podczas zwiększania dawki u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca. Częstość występowania niewydolności serca u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego wynosi 15,4% dla karwedylolu i 14,5% dla placebo. Karwedylol może także powodować zahamowanie zatokowe, zwłaszcza u osób starszych i z istniejącymi zaburzeniami przewodzenia serca. Ponadto, u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca i niewydolnością nerek obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek. Warto zwrócić uwagę na rzadkie, ale istotne działania niepożądane, takie jak nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po odstawieniu leku, oraz zaburzenia gospodarki węglowodanowej, w tym ujawnienie cukrzycy utajonej i nasilenie objawów cukrzycy.

Pobierz ChPL PDF Carvedilol Orion – Tabletki powlekane – 6,25 mg
  1. Profil bezpieczeństwa leku Carvedilol Orion
    1. Nasilenie objawów niepożądanych
  2. Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego
  3. Wpływ na funkcję nerek
  4. Wpływ na metabolizm glukozy
  5. Szczegółowa tabela działań niepożądanych karwedylolu
  6. Ciężkie działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
    1. Ciężkie reakcje skórne
    2. Zaburzenia hematologiczne
    3. Hepatotoksyczność
  7. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze samoistne
  2. przewlekła stabilna dławica piersiowa
  3. przewlekła stabilna niewydolność serca
Substancja czynna
  1. karwedylol
Kategoria leku
  1. beta-adrenolityki
  2. leki przeciwnadciśnieniowe
  3. leki stosowane w dławicy piersiowej
  4. leki stosowane w niewydolności serca

Profil bezpieczeństwa leku Carvedilol Orion

Karwedylol, substancja czynna produktu leczniczego Carvedilol Orion, charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa. Częstość występowania większości działań niepożądanych nie jest zależna od dawki, z wyjątkiem trzech konkretnych objawów: zawrotów głowy, zaburzeń widzenia oraz bradykardii, których częstotliwość wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki leku.1

Warto podkreślić, że ryzyko wystąpienia większości działań niepożądanych związanych z karwedylolem jest podobne niezależnie od wskazania, w którym lek jest stosowany. Istnieją jednak pewne wyjątki, które zostaną szczegółowo omówione w dalszej części artykułu.2

Nasilenie objawów niepożądanych

Należy zwrócić uwagę, że niektóre objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy, omdlenia, ból głowy i astenia (zmęczenie) charakteryzują się zwykle łagodnym nasileniem, a ich występowanie jest częstsze w początkowym okresie terapii.3

U pacjentów ze zastoinową niewydolnością serca szczególne ryzyko wiąże się z okresem zwiększania dawki karwedylolu, kiedy może dojść do pogorszenia niewydolności serca lub zatrzymania płynów w organizmie.4

Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Niewydolność serca stanowi bardzo często zgłaszane działanie niepożądane, występujące zarówno u pacjentów przyjmujących karwedylol, jak i placebo. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego, raportowane częstości wynoszą odpowiednio 15,4% dla karwedylolu i 14,5% dla placebo.5

Stosowanie karwedylolu może również prowadzić do zahamowania zatokowego u predysponowanych pacjentów, w tym szczególnie u osób w podeszłym wieku, pacjentów z wcześniej występującą bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym.6

Wpływ na funkcję nerek

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca oraz uogólnioną miażdżycą naczyń i/lub współistniejącą niewydolnością nerek, obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek podczas leczenia karwedylolem.7

Interesującym działaniem niepożądanym jest nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po przerwaniu leczenia karwedylolem.8

Wpływ na metabolizm glukozy

Karwedylol, podobnie jak inne leki z grupy blokerów receptora beta-adrenergicznego, może powodować zaburzenia gospodarki węglowodanowej, w tym:

  • ujawnienie cukrzycy utajonej
  • nasilenie objawów już rozpoznanej cukrzycy
  • hamowanie regulacji stężenia glukozy we krwi

9

Szczegółowa tabela działań niepożądanych karwedylolu

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie oskrzeli Często (≥1/100 do <1/10)
Zapalenie płuc Często (≥1/100 do <1/10)
Zakażenia górnych dróg oddechowych i dróg moczowych Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Często (≥1/100 do <1/10)
Trombocytopenia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Leukopenia Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (reakcja alergiczna) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała Często (≥1/100 do <1/10)
Hipercholesterolemia Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia stężenia glukozy (hiperglikemia, hipoglikemia) u chorych na cukrzycę Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia psychiczne Depresja, obniżony nastrój Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia snu Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Splątanie, koszmary senne, omamy Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Psychozy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Bardzo często (≥1/10)
Stan przedomdleniowy, omdlenie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Parestezja Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, zmniejszone wytwarzanie łez (suche oko), podrażnienie oczu Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia serca Niewydolność serca Bardzo często (≥1/10)
Bradykardia, obrzęk, hiperwolemia, przewodnienie Często (≥1/100 do <1/10)
Blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Bardzo często (≥1/10)
Niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego i zespołu Raynauda), nadciśnienie tętnicze Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia układu oddechowego Duszność, obrzęk płuc, astma u predysponowanych pacjentów Często (≥1/100 do <1/10)
Obrzęk błony śluzowej nosa Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha Często (≥1/100 do <1/10)
Zaparcie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększone aktywności AlAT, AspAT i GGT Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, łuszczycowe i liszajowate zmiany skórne), nadmierne pocenie się, łysienie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (np.: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból kończyn Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z uogólnioną miażdżycą naczyń i/lub ze współistniejącą niewydolnością nerek, zaburzenia oddawania moczu Często (≥1/100 do <1/10)
Nietrzymanie moczu u kobiet Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia układu rozrodczego Zaburzenia erekcji Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia ogólne Astenia (zmęczenie) Bardzo często (≥1/10)
Ból, obrzęk Często (≥1/100 do <1/10)

Ciężkie działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Wśród działań niepożądanych związanych ze stosowaniem karwedylolu szczególną uwagę należy zwrócić na te, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta:

Ciężkie reakcje skórne

Bardzo rzadko raportowane są ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Ze względu na potencjalnie zagrażający życiu charakter tych reakcji, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego w przypadku wystąpienia pierwszych objawów.10

Zaburzenia hematologiczne

Podczas terapii karwedylolem raportowano zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia (bardzo rzadko) oraz trombocytopenia (rzadko), które wymagają regularnego monitorowania morfologii krwi, szczególnie w początkowym okresie leczenia.11

Hepatotoksyczność

Bardzo rzadko obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT i GGT), co może wskazywać na potencjalną hepatotoksyczność leku. W przypadku znacznego wzrostu wartości enzymów wątrobowych należy rozważyć modyfikację lub przerwanie leczenia.12

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Carvedilol Orion do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.13

Warto podkreślić, że w przypadku zgłaszanych po wprowadzeniu leku na rynek działań niepożądanych, ich dokładna częstość występowania jest trudna do ustalenia, ponieważ zgłoszenia te dotyczą populacji o nieokreślonej liczebności. Z tego powodu nie zawsze możliwe jest wiarygodne oszacowanie częstości występowania takich działań oraz ustalenie bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego ze stosowaniem karwedylolu.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl