Skład i postać leku – Candezek Combi 16 mg + 5 mg

Skład i postać leku
Candezek Combi 16 mg + 5 mg

Produkt leczniczy Candezek Combi to preparat w postaci kapsułek twardych, zawierający połączenie dwóch substancji czynnych: kandesartanu cyleksetylu (antagonista receptora angiotensyny II) oraz amlodypiny (antagonista wapnia). Dostępny jest w czterech wariantach dawkowania: 8 mg kandesartanu + 5 mg amlodypiny (6,935 mg amlodypiny bezylanu), 8 mg kandesartanu + 10 mg amlodypiny (13,87 mg amlodypiny bezylanu), 16 mg kandesartanu + 5 mg amlodypiny (6,935 mg amlodypiny bezylanu) oraz 16 mg kandesartanu + 10 mg amlodypiny (13,87 mg amlodypiny bezylanu). Produkt zawiera laktozę jednowodną w ilościach od 101,95 mg do 211,90 mg w zależności od dawki, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Kapsułki różnią się wyglądem i składem otoczki, a niektóre warianty posiadają nadruk wykonany tuszem zawierającym m.in. szelak i tlenki żelaza.

Pobierz ChPL PDF Candezek Combi – Kapsułki twarde – 16 mg + 5 mg

Wskazania

pierwotne nadciśnienie tętnicze

Substancja czynna

Kategoria leku

Skład produktu leczniczego Candezek Combi

Produkt leczniczy Candezek Combi dostępny jest w czterech wariantach dawkowania, występujących w postaci kapsułek twardych. Każdy wariant zawiera połączenie dwóch substancji czynnych: kandesartanu cyleksetylu (antagonista receptora angiotensyny II) oraz amlodypiny (antagonista wapnia) w różnych dawkach:¹

8 mg kandesartanu cyleksetylu + 5 mg amlodypiny (odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu)
8 mg kandesartanu cyleksetylu + 10 mg amlodypiny (odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu)
16 mg kandesartanu cyleksetylu + 5 mg amlodypiny (odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu)
16 mg kandesartanu cyleksetylu + 10 mg amlodypiny (odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu)

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach, zależnie od wariantu dawkowania:²

8 mg + 5 mg: 101,95 mg laktozy jednowodnej
8 mg + 10 mg: 211,90 mg laktozy jednowodnej
16 mg + 5 mg: 203,90 mg laktozy jednowodnej
16 mg + 10 mg: 203,90 mg laktozy jednowodnej

Pełny skład substancji pomocniczych zawartych w kapsułce obejmuje:³

Laktoza jednowodna – wypełniacz
Skrobia kukurydziana – środek wiążący i wypełniacz
Karmeloza wapniowa – substancja rozsadzająca
Makrogol typ 8000 – środek poślizgowy
Hydroksypropyloceluloza typ EXF (250-800 cP dla roztworu 10%) – środek wiążący
Hydroksypropyloceluloza typ LF (65-175 cP dla roztworu 5%) – środek wiążący
Magnezu stearynian – środek poślizgowy

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki różni się w zależności od dawkowania:⁴

Dawkowanie	Składniki otoczki
8 mg + 5 mg 8 mg + 10 mg	Żółcień chinolinowa (E104) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
16 mg + 5 mg	Żółcień chinolinowa (E104) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
16 mg + 10 mg	Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna

Dodatkowo, na kapsułkach o dawkowaniu 8 mg + 10 mg oraz 16 mg + 5 mg znajduje się nadruk wykonany tuszem o składzie:⁵

Szelak (E904)
Żelaza tlenek czarny (E172)
Glikol propylenowy
Amonowy wodorotlenek stężony
Potasu wodorotlenek

Postać farmaceutyczna produktu

Candezek Combi występuje w postaci kapsułek twardych. Wygląd kapsułek różni się w zależności od dawkowania:⁶

Candezek Combi, 8 mg + 5 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 3, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko ciemno żółte, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
Candezek Combi, 8 mg + 10 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty z nadrukiem w kolorze czarnym CAN 8, wieczko żółte z nadrukiem w kolorze czarnym AML 10, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
Candezek Combi, 16 mg + 5 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty z nadrukiem w kolorze czarnym CAN 16, wieczko jasno żółte z nadrukiem w kolorze czarnym AML 5, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
Candezek Combi, 16 mg + 10 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko białe nieprzezroczyste, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Candezek Combi jest dostępny w blistrach z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Opakowanie może zawierać 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 lub 100 kapsułek twardych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.⁸ Okres ważności produktu wynosi 30 miesięcy od daty produkcji.⁹

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku produktu Candezek Combi nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.