Działania niepożądane leku Budixon Neb

Produkt leczniczy Budixon Neb (budezonid) stosowany w postaci zawiesiny do nebulizacji może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku, które zaobserwowano w trakcie terapii.<sup data-drug="Budixon Neb" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższe definicje odnoszą się do częstości występowania działań niepożądanych. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane budezonidu klasyfikowane są według częstości występowania w następujący sposób:

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Budixon Neb" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższe definicje odnoszą się do częstości występowania działań niepożądanych. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Podczas stosowania preparatu Budixon Neb mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane dotyczące wielu układów i narządów. Istotne jest, by lekarz prowadzący był świadomy możliwych powikłań terapii.³

Problemy z układem oddechowym

W obrębie układu oddechowego często obserwuje się takie działania niepożądane jak kaszel, chrypka, podrażnienie gardła oraz bezgłos. Te objawy są typowe dla wziewnych glikokortykosteroidów i dotyczą bezpośredniego oddziaływania leku na błonę śluzową dróg oddechowych. Rzadziej może wystąpić skurcz oskrzeli, co stanowi poważniejsze powikłanie wymagające niezwłocznej interwencji medycznej.⁴

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

U pacjentów leczonych budezonidem często obserwuje się zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła. Jest to typowe powikłanie terapii wziewnymi kortykosteroidami, wynikające z lokalnego działania immunosupresyjnego. U pacjentów z POChP (przewlekłą obturacyjną chorobą płuc) często notuje się również przypadki zapalenia płuc.⁵

Warto zauważyć, że kompleksowa analiza danych z badań klinicznych nie wykazała jednoznacznie zwiększonego ryzyka wystąpienia zapalenia płuc u pacjentów z POChP leczonych budezonidem w porównaniu do pacjentów nieotrzymujących wziewnych glikokortykosteroidów. Wniosek ten oparto na analizie 8 badań klinicznych obejmujących 4643 pacjentów z POChP leczonych budezonidem i 3643 pacjentów przydzielonych do grupy kontrolnej.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, które obejmują różnorodne objawy, takie jak wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, a w skrajnych przypadkach reakcje anafilaktyczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki podrażnienia skóry twarzy podczas stosowania nebulizatora z maską twarzową. Aby temu zapobiec, zaleca się mycie twarzy wodą po każdym zastosowaniu nebulizatora z maską.⁷

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu. Te działania mogą pojawić się sporadycznie i zależą od wielu czynników, takich jak dawka leku, czas stosowania, jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów oraz indywidualna wrażliwość pacjenta.⁸

U dzieci i młodzieży szczególnie istotne jest monitorowanie wzrostu ze względu na ryzyko jego spowolnienia podczas terapii budezonidem.⁹

Zaburzenia oka

Niezbyt często notuje się wystąpienie zaćmy oraz nieostrego widzenia. Z częstością nieznaną może występować jaskra. Warto zauważyć, że w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo zaćmę zgłaszano niezbyt często również w grupie otrzymującej placebo.¹⁰

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Niezbyt często obserwuje się skurcze mięśni i drżenia mięśni, co może być związane z ogólnoustrojowym wchłanianiem budezonidu.¹¹

Zaburzenia psychiczne

W trakcie stosowania budezonidu mogą wystąpić różne zaburzenia psychiczne, w tym:

• Niezbyt często: niepokój, depresja
• Rzadko: nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci)
• Częstość nieznana: zaburzenia snu, lęk, nadmierna aktywność psychoruchowa, agresja

¹²

Interesujące są wyniki zsumowanej analizy badań klinicznych obejmujących 13 119 pacjentów stosujących budezonid wziewnie i 7278 pacjentów otrzymujących placebo. Częstość występowania niepokoju wynosiła 0,52% w grupie otrzymującej budezonid i 0,63% w grupie placebo. Natomiast częstość występowania depresji wynosiła 0,67% w grupie budezonidu i 1,15% w grupie placebo, co sugeruje nawet niższą częstość występowania tych zaburzeń u pacjentów leczonych budezonidem.¹³

Zaburzenia skóry

Rzadko może wystąpić łatwe siniaczenie jako objaw zaburzeń skórnych i tkanki podskórnej.¹⁴

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Budixon Neb do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt Budixon Neb.¹⁶