Skład i postać leku
Budixon Neb 0,25 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna produktu leczniczego BUDIXON NEB

BUDIXON NEB jest produktem leczniczym dostępnym w dwóch stężeniach: 0,25 mg/mL oraz 0,50 mg/mL w postaci zawiesiny do nebulizacji. Produkt ma zabarwienie od białego do prawie białego i jest dostarczany w plastykowych pojemnikach jednostkowych¹.

Substancja czynna

Głównym składnikiem aktywnym leku jest budezonid zmikronizowany, występujący w stężeniach 0,25 mg/mL lub 0,50 mg/mL zawiesiny. Każdy plastykowy pojemnik jednostkowy zawiera 2 mL zawiesiny, co przekłada się na 0,50 mg lub 1 mg budezonidu odpowiednio dla mniejszego i większego stężenia².

Substancje pomocnicze

W skład leku BUDIXON NEB wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Disodu edetynian – substancja chelatująca, która zwiększa stabilność roztworu
• Sodu chlorek – reguluje ciśnienie osmotyczne zawiesiny
• Polisorbat 80 – środek powierzchniowo czynny poprawiający rozpuszczalność budezonidu
• Kwas cytrynowy bezwodny – regulator pH
• Sodu cytrynian – składnik buforujący
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Wszystkie substancje pomocnicze zapewniają właściwą stabilność, pH oraz właściwości fizyczne produktu leczniczego³.

Postać farmaceutyczna i sposób podania

BUDIXON NEB występuje wyłącznie w postaci zawiesiny do nebulizacji, przeznaczonej do podawania drogą wziewną przy użyciu nebulizatora⁴. Ta forma podania zapewnia dostarczenie substancji czynnej bezpośrednio do dróg oddechowych, gdzie wywiera działanie miejscowe.

Opakowanie i przechowywanie

Lek BUDIXON NEB dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 lub 20 pojemników jednostkowych, każdy o pojemności 2 mL. Pojemniki wykonane są z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości) i umieszczone w uszczelnionych torebkach z PET/Al/PE, po 5 pojemników w jednej torebce⁵.

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić przed zamrożeniem oraz światłem, utrzymując go w oryginalnym opakowaniu⁶.

Trwałość produktu

Okres ważności leku BUDIXON NEB wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu aluminiowej torebki zawartość należy zużyć w ciągu 3 miesięcy. Zawartość pojedynczego plastikowego pojemnika jednostkowego po otwarciu powinna zostać wykorzystana w ciągu 24 godzin⁷.

Przygotowanie i podanie leku

BUDIXON NEB w postaci zawiesiny do nebulizacji może być stosowany samodzielnie lub mieszany z innymi kompatybilnymi lekami. W przypadku przygotowania mieszanki, należy ją zużyć w ciągu 30 minut od sporządzenia⁸.

Możliwość mieszania z innymi lekami

BUDIXON NEB może być mieszany z następującymi preparatami:

• 0,9% roztwór chlorku sodu (sól fizjologiczna)
• Leki rozszerzające oskrzela:
  • Terbutalina – selektywny agonista receptorów β2-adrenergicznych
  • Salbutamol – selektywny agonista receptorów β2-adrenergicznych
  • Fenoterol – selektywny agonista receptorów β2-adrenergicznych
• Acetylocysteina – lek mukolityczny
• Kromoglikan sodowy – lek przeciwalergiczny
• Bromek ipratropiowy – lek antycholinergiczny

Mieszanie z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi powyżej, jest przeciwwskazane ze względu na możliwe niezgodności farmaceutyczne⁹.

Zalecenia po inhalacji

Po zakończeniu inhalacji zalecanej dawki leku BUDIXON NEB należy zastosować się do następujących zaleceń:

1. Wypłukać jamę ustną wodą – zabieg ten jest kluczowy dla zapobiegania zakażeniom grzybiczym jamy ustnej i krtani, które mogą wystąpić jako działanie niepożądane kortykosteroidów wziewnych.
2. W przypadku stosowania nebulizacji z użyciem maski twarzowej, należy po zakończeniu procedury przemyć skórę twarzy wodą, aby zapobiec jej podrażnieniu.
3. Postępować zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi obsługi i czyszczenia nebulizatora.

Powyższe procedury są istotne dla utrzymania higieny oraz minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych¹⁰.