Nazwa produktu leczniczego i skład jakościowy oraz ilościowy preparatu Buccolam

Buccolam jest dostępny w czterech różnych mocach jako roztwór do stosowania w jamie ustnej. Każda postać zawiera jako substancję czynną midazolam w postaci chlorowodorku midazolamu, różniący się dawką i objętością roztworu dostosowaną do określonych grup wiekowych pacjentów¹.

Dostępne moce preparatu

Produkt leczniczy Buccolam występuje w następujących mocach²:

• Buccolam 2,5 mg – każda ampułko-strzykawka doustna zawiera 2,5 mg midazolamu w 0,5 ml roztworu
• Buccolam 5 mg – każda ampułko-strzykawka doustna zawiera 5 mg midazolamu w 1 ml roztworu
• Buccolam 7,5 mg – każda ampułko-strzykawka doustna zawiera 7,5 mg midazolamu w 1,5 ml roztworu
• Buccolam 10 mg – każda ampułko-strzykawka doustna zawiera 10 mg midazolamu w 2 ml roztworu

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna

Buccolam ma postać roztworu do stosowania w jamie ustnej. Jest to przezroczysty roztwór o zabarwieniu od bezbarwnego do żółtawego. Parametry fizykochemiczne preparatu obejmują wartość pH w zakresie od 2,9 do 3,7, co zapewnia odpowiednią stabilność substancji czynnej i właściwości farmakologiczne produktu³.

Wykaz substancji pomocniczych

W składzie preparatu Buccolam, oprócz substancji czynnej, znajdują się następujące substancje pomocnicze⁴:

• Sodu chlorek – pełni funkcję izotonizującą, zapewniając odpowiednie ciśnienie osmotyczne roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowi rozpuszczalnik o najwyższej jakości farmaceutycznej
• Kwas chlorowodorowy – używany do regulacji pH oraz przekształcenia midazolamu w stabilną sól w postaci chlorowodorku
• Sodu wodorotlenek – służy do ostatecznego ustalenia właściwego pH roztworu

Specyfikacja opakowań i system aplikacji

Charakterystyka ampułko-strzykawek

Produkt dostarczany jest w postaci oranżowych, bezigłowych ampułko-strzykawek doustnych wykonanych z polipropylenu. Każda strzykawka wyposażona jest w tłok wykonany z polipropylenu oraz nakrywkę z polietylenu o wysokiej gęstości. Całość zapakowana jest w ochronną plastikową tubę z nakrywką, która zabezpiecza produkt przed uszkodzeniami mechanicznymi i zanieczyszczeniami⁵.

Tabela specyfikacji według grup wiekowych

⁶

Dostępne wielkości opakowań

Produkt Buccolam dostępny jest w dwóch standardowych wielkościach opakowań handlowych⁷:

• Opakowanie 2-strzykawkowe – pudełka tekturowe zawierające 2 ampułko-strzykawki tej samej mocy
• Opakowanie 4-strzykawkowe – pudełka tekturowe zawierające 4 ampułko-strzykawki tej samej mocy

Należy uwzględnić, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie handlowym w danym czasie⁸.

Okres ważności preparatu

Okres ważności preparatu Buccolam różni się w zależności od mocy produktu⁹:

• Buccolam 2,5 mg – okres ważności wynosi 18 miesięcy
• Buccolam 5 mg, 7,5 mg i 10 mg – okres ważności wynosi 2 lata

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Właściwe przechowywanie preparatu Buccolam wymaga zachowania określonych warunków środowiskowych. Strzykawkę doustną należy przechowywać w ochronnej plastikowej tubie, która stanowi integralną część opakowania. Istotnym wymogiem jest zakaz przechowywania produktu w lodówce lub zamrażania, gdyż może to wpłynąć negatywnie na stabilność formułki oraz właściwości fizyczne roztworu¹⁰.

Instrukcja przygotowania i podania preparatu

Podstawowe zasady bezpieczeństwa

Najważniejszym aspektem bezpieczeństwa stosowania preparatu Buccolam jest przestrzeganie właściwej drogi podania. Produktu Buccolam nie należy podawać dożylnie, gdyż jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w jamie ustnej¹¹.

Szczegółowa procedura aplikacji

Proces przygotowania i podania preparatu składa się z następujących etapów¹²:

1. Przygotowanie strzykawki – należy uchwycić plastikową tubę i wyciągnąć korek, następnie wyjąć strzykawkę z tuby
2. Usunięcie zabezpieczenia – zdjąć czerwoną nakrywkę znajdującą się na końcu strzykawki i usunąć ją w bezpieczny sposób
3. Pozycjonowanie w jamie ustnej – kciukiem i palcem delikatnie uchwycić i odciągnąć policzek pacjenta, następnie wsunąć koniec strzykawki głęboko pomiędzy wewnętrzną stronę policzka a dolne dziąsło
4. Aplikacja roztworu – powoli wciskać tłok strzykawki do momentu, aż się zatrzyma, zapewniając podanie całej objętości roztworu do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem

Modyfikacja techniki dla większych objętości

W przypadku konieczności podania większych objętości roztworu lub u mniejszych pacjentów, zaleca się podzielone podanie preparatu. Polega to na powolnym podaniu około połowy dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powolnym podaniu pozostałej połowy po drugiej stronie¹³.

Zasady utylizacji niewykorzystanego produktu

Po zakończeniu procedury terapeutycznej, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych, co zapewnia bezpieczeństwo środowiskowe oraz przestrzeganie wymogów sanitarnych¹⁴.