Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna

Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna
Buccolam 5 mg/ml

Buccolam to roztwór do stosowania w jamie ustnej zawierający midazolam w postaci chlorowodorku, dostępny w czterech dawkach: 2,5 mg (0,5 ml), 5 mg (1 ml), 7,5 mg (1,5 ml) oraz 10 mg (2 ml). Preparat ma kwaśne pH w zakresie 2,9–3,7, co zapewnia stabilność midazolamu w formie soli chlorowodorkowej. Produkt jest przeznaczony do podawania bukkalnego, z zastosowaniem specjalnej bezigłowej ampułko-strzykawki, dostępnej w opakowaniach po 2 lub 4 sztuki. Okres ważności wynosi 18 miesięcy dla dawki 2,5 mg oraz 2 lata dla pozostałych dawek. Preparat należy przechowywać w ochronnej plastikowej tubie, w temperaturze pokojowej, bez chłodzenia i zamrażania.

Wskazania

Substancja czynna

midazolam

Kategoria leku

Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna

Nazwa produktu leczniczego

Buccolam jest dostępny w czterech mocach jako roztwór do stosowania w jamie ustnej:

BUCCOLAM 2,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
BUCCOLAM 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
BUCCOLAM 7,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
BUCCOLAM 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu Buccolam jest midazolam w postaci chlorowodorku. Każda ampułko-strzykawka doustna zawiera dokładnie określoną ilość midazolamu w odpowiedniej objętości roztworu:

Moc preparatu	Zawartość midazolamu	Objętość roztworu
BUCCOLAM 2,5 mg	2,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)	0,5 ml
BUCCOLAM 5 mg	5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)	1 ml
BUCCOLAM 7,5 mg	7,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)	1,5 ml
BUCCOLAM 10 mg	10 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)	2 ml

Postać farmaceutyczna

Buccolam ma postać roztworu do stosowania w jamie ustnej. Jest to przezroczysty, bezbarwny do żółtawego roztwór o wartości pH wynoszącej od 2,9 do 3,7. Taka kwasowa wartość pH zapewnia stabilność substancji czynnej oraz umożliwia utrzymanie midazolamu w postaci rozpuszczalnej soli chlorowodorkowej.

Dane farmaceutyczne produktu

Wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, preparat Buccolam zawiera następujące substancje pomocnicze:

Sodu chlorek – służy jako regulator izotoniczności roztworu
Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik farmaceutyczny o wysokiej czystości
Kwas chlorowodorowy – używany do ustalenia pH oraz przekształcenia midazolamu w sól w postaci chlorowodorku
Sodu wodorotlenek – stosowany do precyzyjnego ustalenia pH roztworu

⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Buccolam nie określono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie zidentyfikowano substancji, z którymi produkt nie powinien być mieszany lub stosowany jednocześnie.

⁵

Okres ważności

Okres ważności preparatu Buccolam różni się w zależności od mocy:

BUCCOLAM 2,5 mg – okres ważności wynosi 18 miesięcy
BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg – okres ważności wynosi 2 lata

⁶

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Preparat Buccolam wymaga przestrzegania szczególnych warunków przechowywania:

Strzykawkę doustną należy przechowywać w ochronnej plastikowej tubie
Nie przechowywać w lodówce – temperatura lodówki może negatywnie wpłynąć na stabilność preparatu
Nie zamrażać – zamrażanie może prowadzić do uszkodzenia struktury roztworu

⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Buccolam jest dostarczany w specjalnie zaprojektowanym opakowaniu składającym się z oranżowej, bezigłowej ampułko-strzykawki doustnej wykonanej z polipropylenu, wyposażonej w tłok z polipropylenu oraz nakrywkę z polietylenu o wysokiej gęstości. Całość jest zapakowana w ochronną, plastikową tubę z nakrywką.

Specyfikacja opakowań według mocy i grup wiekowych

Moc	Objętość roztworu	Objętość strzykawki	Przedział wieku	Kolor etykiety
2,5 mg	0,5 ml	1 ml	3 miesiące do <1 roku	Żółty
5 mg	1 ml	3 ml	1 rok do <5 lat	Niebieski
7,5 mg	1,5 ml	3 ml	5 lat do <10 lat	Fioletowy
10 mg	2 ml	3 ml	10 lat do osób dorosłych	Pomarańczowy

Produkt Buccolam jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań:

Pudełka tekturowe zawierające 2 ampułko-strzykawki (każda zawiera tę samą dawkę)
Pudełka tekturowe zawierające 4 ampułko-strzykawki (każda zawiera tę samą dawkę)

⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu do stosowania

Przygotowanie i podanie preparatu Buccolam wymaga przestrzegania szczegółowej procedury:

Ważne ostrzeżenie bezpieczeństwa

Produktu Buccolam nie należy podawać dożylnie – jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w jamie ustnej.

Procedura przygotowania i podania

Krok 1: Uchwycić plastikową tubę i wyciągnąć korek, następnie wyjąć strzykawkę z tuby
Krok 2: Zdjąć czerwoną nakrywkę znajdującą się na końcu strzykawki i usunąć ją w bezpieczny sposób
Krok 3: Kciukiem i palcem delikatnie uchwycić i odciągnąć policzek pacjenta. Wsunąć koniec strzykawki głęboko pomiędzy wewnętrzną stronę policzka a dolne dziąsło
Krok 4: Powoli wciskać tłok strzykawki do momentu, aż się zatrzyma. Cała objętość roztworu powinna zostać powoli podana do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem (do jamy ustnej bukkalnej)

W przypadku konieczności podania większych objętości i/lub u mniejszych pacjentów, należy powoli podać około połowę dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podać pozostałą połowę po drugiej stronie.

⁹

Utylizacja niewykorzystanych pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.

¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.