Działania niepożądane bisoprololu fumaranu – charakterystyka kliniczna

Bisoprolol fumaran (produkt leczniczy Bisocard) jako selektywny beta-adrenolityk może powodować szereg działań niepożądanych wynikających z jego mechanizmu działania i właściwości farmakologicznych. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest istotna w procesie monitorowania pacjentów i dostosowywania terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych zaobserwowanych podczas stosowania bisoprololu fumaranu.<sup data-drug="Bisocard" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (1

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Układ sercowo-naczyniowy jest głównym obszarem działania bisoprololu, dlatego działania niepożądane dotyczące tego układu występują stosunkowo często. Do najczęstszych należy bradykardia, która pojawia się bardzo często (≥1/10 pacjentów). Nasilenie niewydolności serca obserwuje się często (≥1/100 do <1/10), co jest istotnym ryzykiem szczególnie u pacjentów z już istniejącą dysfunkcją mięśnia sercowego. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występują zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego.²

W zakresie układu naczyniowego często raportowane jest uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn oraz niedociśnienie tętnicze. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występuje niedociśnienie tętnicze ortostatyczne – objaw, który należy monitorować szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub przyjmujących inne leki hipotensyjne.³

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne

Bisoprolol może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, powodując często (≥1/100 do <1/10) zawroty głowy i bóle głowy, a rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) omdlenia.⁴

W zakresie funkcji psychicznych niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się zaburzenia snu i depresję, natomiast rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występują koszmary senne i omamy.⁵

Zaburzenia układu oddechowego

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z obturacyjnymi chorobami płuc, u których niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) może wystąpić skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) obserwuje się alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.⁶

Zaburzenia układu pokarmowego i wątroby

W obrębie przewodu pokarmowego często (≥1/100 do <1/10) występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka i zaparcie.⁷

Rzadkim (≥1/10 000 do <1/1 000) działaniem niepożądanym jest zapalenie wątroby. Również rzadko obserwuje się zmiany w parametrach laboratoryjnych, takie jak zwiększone stężenie triglicerydów oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).⁸

Zaburzenia narządów zmysłów

W zakresie narządu wzroku rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występuje zmniejszone wydzielanie łez, co jest istotne u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe. Bardzo rzadko (<1/10 000) raportowano przypadki zapalenia spojówek.⁹

Rzadkim działaniem niepożądanym (≥1/10 000 do <1/1 000) są również zaburzenia słuchu.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bisoprolol może wywoływać rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) reakcje nadwrażliwości manifestujące się jako świąd, zaczerwienie skóry, wysypka i obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwuje się łysienie. Warto podkreślić, że beta-adrenolityki, w tym bisoprolol, mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną.¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W układzie mięśniowo-szkieletowym niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się osłabienie mięśni i kurcze mięśni.¹²

Zaburzenia ogólne i inne

Do często występujących (≥1/100 do <1/10) działań niepożądanych należą astenia i uczucie zmęczenia.¹³

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą występować zaburzenia potencji.¹⁴

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu bisoprololu fumaranu do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵

Zestawienie działań niepożądanych bisoprololu fumaranu według częstości występowania

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania terapii. W wielu przypadkach działania niepożądane mają charakter przejściowy lub ustępują po zmniejszeniu dawki leku. Nasilone lub utrzymujące się działania niepożądane mogą wymagać przerwania terapii i zastosowania leczenia objawowego.¹⁶

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z astmą oskrzelową lub POChP (ryzyko skurczu oskrzeli), cukrzycą (lek może maskować objawy hipoglikemii) oraz chorobami naczyń obwodowych (ryzyko nasilenia objawów niedokrwienia kończyn).¹⁷