Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Biostrepta 1250 j.m. + 15000 j.m.

Produkt leczniczy Biostrepta, zawierający 15 000 IU streptokinazy oraz 1 250 IU streptodornazy w formie czopków, nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych i przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa. Badania na modelach zwierzęcych nie dostarczyły jednoznacznych informacji o potencjalnym wpływie na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu oraz rozwój pourodzeniowy, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka u ludzi. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest poinformowanie o przeciwwskazaniach, ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz zalecenie stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii. W razie podejrzenia lub potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i rozważyć alternatywne metody terapeutyczne.

Pobierz ChPL PDF Biostrepta – Czopki – 1250 j.m. + 15000 j.m.
  1. Wpływ leku Biostrepta na płodność, ciążę i laktację
    1. Dane przedkliniczne
    2. Stosowanie w okresie ciąży
    3. Stosowanie w okresie karmienia piersią
    4. Wpływ na płodność
    5. Zalecenia kliniczne dla lekarzy
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przetoka z rozległym naciekiem zapalnym
  2. przewlekłe zapalenie przydatków
  3. ropiejąca torbiel okolicy kości guzicznej
  4. ropień okołoodbytniczy z rozległym naciekiem zapalnym
  5. zapalenie błony śluzowej macicy
  6. zmiana naciekowa pooperacyjna
  7. żylak odbytu w ostrym stanie zapalnym
  8. żylak odbytu w przewlekłym stanie zapalnym
Substancja czynna
  1. streptodornaza
  2. streptokinaza
Kategoria leku
  1. enzymy proteolityczne
  2. leki stosowane miejscowo w leczeniu stanów zapalnych
  3. leki stosowane w proktologii

Wpływ leku Biostrepta na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Biostrepta (15 000 IU streptokinazy + 1 250 IU streptodornazy) w postaci czopków w kontekście płodności, ciąży i laktacji.1

Dane przedkliniczne

Należy poinformować pacjentkę, że dostępne dane przedkliniczne dotyczące stosowania produktu Biostrepta są ograniczone. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie dostarczyły wystarczających informacji dotyczących potencjalnego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy.2 W związku z tym, rzeczywiste zagrożenie dla człowieka związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego nie zostało w pełni określone.3

Stosowanie w okresie ciąży

Lekarz musi jednoznacznie poinformować pacjentkę, że produktu leczniczego Biostrepta nie należy stosować w okresie ciąży.4 Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych i przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania streptokinazy i streptodornazy u kobiet w ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia niepożądanych efektów u rozwijającego się płodu. W związku z powyższym, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, lekarz powinien zaproponować alternatywne metody leczenia.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, lekarz powinien kategorycznie poinstruować pacjentkę, że produktu leczniczego Biostrepta nie należy stosować w okresie laktacji.5 Brak jest danych dotyczących przenikania substancji czynnych (streptokinazy i streptodornazy) lub ich metabolitów do mleka kobiecego, co mogłoby potencjalnie wpływać na karmione dziecko. Wobec braku danych potwierdzających bezpieczeństwo, należy zastosować zasadę ostrożności i zalecić pacjentce przerwanie karmienia piersią podczas leczenia produktem Biostrepta lub rozważyć alternatywne metody terapii.

Wpływ na płodność

W dokumentacji produktu leczniczego Biostrepta brak jest szczegółowych danych dotyczących potencjalnego wpływu preparatu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Pacjenci planujący posiadanie potomstwa powinni być poinformowani o ograniczonej ilości danych w tym zakresie i w razie wątpliwości skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii tym produktem leczniczym.

Zalecenia kliniczne dla lekarzy

Podczas rozmowy z pacjentką w wieku rozrodczym lekarz powinien:

  • Wyjaśnić jednoznacznie przeciwwskazania do stosowania produktu Biostrepta w okresie ciąży i karmienia piersią6
  • Poinformować o ograniczonych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa7
  • Omówić alternatywne opcje terapeutyczne dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • Doradzić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii produktem Biostrepta u kobiet w wieku rozrodczym
  • Zalecić natychmiastowe przerwanie terapii w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży

Decyzja dotycząca zastosowania produktu leczniczego Biostrepta powinna być zawsze podejmowana po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając szczególne okoliczności każdej pacjentki, zwłaszcza w kontekście jej statusu rozrodczego.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl