Działania niepożądane
Bioracef 250 mg
Lek Bioracef zawierający cefuroksym aksetyl w dawkach 125 mg, 250 mg i 500 mg może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania, sklasyfikowane na podstawie danych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu do obrotu. Do najczęstszych działań należą zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności i ból brzucha, a także bóle głowy i zawroty głowy. Rzadziej obserwuje się eozynofilię, małopłytkowość, leukopenię, a także reakcje immunologiczne, w tym gorączkę polekową, zespół choroby posurowiczej i anafilaksję. Cefuroksym może powodować dodatni odczyn Coombs’a, co ma znaczenie kliniczne w kontekście prób krzyżowych krwi i może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz rzadkie przypadki żółtaczki zastoinowej i zapalenia wątroby również zostały odnotowane.
- bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
- niepowikłane zakażenie skóry
- niepowikłane zakażenie tkanek miękkich
- odmiedniczkowe zapalenie nerek
- ostre paciorkowcowe zapalenie gardła
- ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków
- ostre zapalenie ucha środkowego
- wczesna postać choroby z Lyme
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
- zapalenie pęcherza moczowego
Działania niepożądane leku Bioracef
Lek Bioracef (substancja czynna: cefuroksym w postaci cefuroksymu aksetylu) dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 125 mg, 250 mg i 500 mg, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane. Znajomość spektrum możliwych działań niepożądanych jest niezbędna dla bezpiecznego i efektywnego stosowania terapii.1
Klasyfikacja działań niepożądanych
Działania niepożądane cefuroksymu aksetylu zostały sklasyfikowane według częstości występowania. Kategorie częstości określone dla wymienionych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości z nich nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do precyzyjnego wyliczenia częstości występowania. Należy również zwrócić uwagę, że częstość działań niepożądanych może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania.2
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych od bardzo częstych do rzadkich wykorzystano dane z dużych badań klinicznych. Dla działań niepożądanych występujących rzadziej niż 1/10 000, częstość została określona głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, co odzwierciedla raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania.3
Tabela działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Bioracef, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania:4
| Klasyfikacja układów i narządów | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Nadmierny wzrost Candida | Nadmierny wzrost Clostridioides difficile | |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Eozynofilia | Dodatni odczyn Coombs’a, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona) | Niedokrwistość hemolityczna |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja, reakcja Jarischa-Herxheimera | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | Bóle głowy, zawroty głowy | ||
| Zaburzenia serca | Zespół Kounisa | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Biegunka, nudności, ból brzucha | Wymioty | Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych | Żółtaczka (głównie zastoinowa), zapalenie wątroby | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypki skórne, pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) |
Opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia hematologiczne
Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują charakterystyczną właściwość przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych. Mogą one reagować z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, co prowadzi do wystąpienia dodatniego odczynu Coombs’a. Jest to zjawisko istotne klinicznie, gdyż może zaburzać próbę krzyżową krwi. W bardzo rzadkich przypadkach może być przyczyną niedokrwistości hemolitycznej.5
Zaburzenia wątrobowe
Podczas stosowania cefuroksymu aksetylu zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu.6
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa cefuroksymu aksetylu u dzieci jest zgodny z profilem obserwowanym u pacjentów dorosłych.7
Zagrożenia szczególne
Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych cefuroksymu należy wymienić:
- Reakcje nadwrażliwości – w tym anafilaksja, która stanowi zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.8
- Ciężkie reakcje skórne – takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą prowadzić do znacznych powikłań i wymagają natychmiastowego odstawienia leku.9
- Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego – powikłanie związane z nadmiernym wzrostem Clostridioides difficile, które może wystąpić w wyniku zaburzenia naturalnej flory jelitowej podczas antybiotykoterapii.10
- Zespół DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi) – poważna reakcja nadwrażliwości charakteryzująca się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, eozynofilią i zajęciem narządów wewnętrznych.11
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
- Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.13
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania