Działania niepożądane
Betesda 10 mg

Betesda, zawierająca 10 mg escytalopramu (odpowiadającego 12,775 mg escytalopramu szczawianu), jest lekiem z grupy SSRI, który może wywoływać liczne działania niepożądane, szczególnie w pierwszych dwóch tygodniach terapii. Najczęściej obserwowane objawy to bóle głowy (>10% pacjentów), nudności (>10%), zaburzenia snu, zawroty głowy, parestezje, zmiany masy ciała (w tym zwiększenie masy u około 10% pacjentów), a także zaburzenia psychiczne takie jak lęk, nerwowość, zmniejszenie libido i anorgazmia u kobiet. Istotne są również potencjalne poważne działania niepożądane, w tym zaburzenia rytmu serca (w tym Torsade de Pointes), myśli i zachowania samobójcze, zespół serotoninowy oraz objawy odstawienia przy nagłym przerwaniu terapii. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zminimalizować ryzyko objawów odstawienia.

Pobierz ChPL PDF Betesda – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Betesda
    1. Charakterystyka ogólna działań niepożądanych
    2. Bezpieczeństwo kliniczne leku
    3. Zagrożenia związane z bezpieczeństwem sercowo-naczyniowym
    4. Ryzyko myśli i zachowań samobójczych
    5. Objawy odstawienia
    6. Ryzyko złamań kości
  2. Szczegółowy przegląd działań niepożądanych
  3. Bezpieczeństwo stosowania i monitorowanie działań niepożądanych
    1. Szczególne grupy ryzyka
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod ciężkiej depresji
  2. fobia społeczna
  3. lęk napadowy bez agorafobii
  4. lęk napadowy z agorafobią
  5. lęk społeczny
  6. zaburzenie lękowe uogólnione
  7. zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Substancja czynna
  1. escytalopram
Kategoria leku
  1. leki przeciwdepresyjne
  2. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

Działania niepożądane leku Betesda

Betesda, zawierająca 10 mg escytalopramu (co odpowiada 12,775 mg escytalopramu szczawianu) w postaci tabletek powlekanych, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić przy ordynacji tego leku.1

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Betesda najczęściej występują w pierwszym i drugim tygodniu terapii. Ich intensywność oraz częstość zazwyczaj ulegają redukcji wraz z kontynuowaniem leczenia. Jest to zgodne z profilem farmakodynamicznym leków z grupy SSRI (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), do której należy escytalopram.2

Bezpieczeństwo kliniczne leku

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Betesdy pochodzą zarówno z kontrolowanych placebo badań klinicznych, jak i ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy podkreślić, że częstości występowania działań niepożądanych określone w dokumentacji produktu nie zostały skorygowane względem placebo.3

Zagrożenia związane z bezpieczeństwem sercowo-naczyniowym

Szczególną uwagę należy zwrócić na zagrożenia związane z układem sercowo-naczyniowym. Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano przypadki niemiarowości komorowej, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes. Występowały one głównie u kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub u osób z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.4

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

Udokumentowano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia escytalopramem lub we wczesnym okresie po przerwaniu leczenia. Jest to znane działanie niepożądane dla całej grupy leków SSRI i SNRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).5

Objawy odstawienia

Przerwanie stosowania Betesdy, szczególnie nagłe, może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej raportowane objawy odstawienia to:

  • Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
  • Zaburzenia czucia (parestezje, uczucie porażenia prądem elektrycznym)
  • Zaburzenia snu (bezsenność, intensywne marzenia senne)
  • Pobudzenie lub lęk
  • Nudności i/lub wymioty
  • Drżenie, splątanie, pocenie się
  • Ból głowy, biegunka, palpitacje
  • Chwiejność emocjonalna, drażliwość, zaburzenia widzenia

Objawy te przeważnie mają charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują samoistnie. Jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone i/lub przedłużone. Z tego powodu, jeśli nie jest wymagane kontynuowanie leczenia, zaleca się stopniowe kończenie terapii poprzez redukcję dawki.6

Ryzyko złamań kości

Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i powyżej, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm odpowiedzialny za to zwiększone ryzyko nie został dotychczas ustalony.7

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych dla leku Betesda, wraz z ich częstością występowania i dokładnym opisem. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z przyjętymi standardami medycznymi.8

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Nieznana Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Rzadko Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Zaburzenia endokrynologiczne Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Nieznana Może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia Często Wpływ na apetyt może prowadzić do zmian masy ciała
Zwiększenie łaknienia Często
Zwiększenie masy ciała Często Zmiany masy ciała mogą dotyczyć nawet do 10% pacjentów
Zmniejszenie masy ciała Niezbyt często
  Hiponatremia Nieznana Obniżone stężenie sodu we krwi, może być związane z zespołem nieprawidłowego wydzielania ADH
  Anoreksja Nieznana Całkowita utrata apetytu, stwarza ryzyko niedożywienia
Zaburzenia psychiczne Lęk Często Uczucie niepokoju, obawy
Nerwowość Często Stan wzmożonego napięcia psychicznego
Niezwykłe sny Często Marzenia senne o nietypowej treści lub intensywności
Zmniejszenie libido Często Obniżenie popędu seksualnego
Anorgazmia (kobiety) Często Niemożność osiągnięcia orgazmu u kobiet
Bruksizm Niezbyt często Zgrzytanie zębami, zwykle podczas snu
Pobudzenie, napad paniki, stan dezorientacji Niezbyt często Nasilone stany niepokoju psychoruchowego, nagłych lęków lub zaburzeń orientacji
Agresja, depersonalizacja, halucynacje Rzadko Poważne zaburzenia zachowania i percepcji
Mania, myśli samobójcze, zachowania samobójcze Nieznana Stany mogące zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często Występuje u ponad 10% pacjentów
Bezsenność Często Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Senność Często Nadmierna potrzeba snu, obniżona czujność
Zawroty głowy Często Uczucie wirowania lub niestabilności
Parestezje Często Zaburzenia czucia typu mrowienia, drętwienia
Drżenie Często Mimowolne rytmiczne ruchy części ciała
Zaburzenia smaku Niezbyt często Zmienione odczuwanie smaków
Zaburzenia snu Niezbyt często Inne niż bezsenność zaburzenia snu
Omdlenie Niezbyt często Krótkotrwała utrata przytomności
Zespół serotoninowy Rzadko Potencjalnie zagrażający życiu zespół objawów wynikający z nadmiaru serotoniny
Dyskinezja, zaburzenia ruchowe, drgawki, niepokój psychoruchowy/akatyzja Nieznana Różnorodne zaburzenia ruchowe od łagodnych do ciężkich
Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic Niezbyt często Może prowadzić do zwiększonej wrażliwości na światło
Zaburzenia widzenia Niezbyt często Różnorodne zaburzenia percepcji wzrokowej
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Niezbyt często Słyszenie dźwięków, gdy nie istnieje żadne zewnętrzne źródło dźwięku
Zaburzenia serca Tachykardia Niezbyt często Przyspieszenie rytmu serca
Bradykardia Rzadko Zwolnienie rytmu serca
Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG, niemiarowości komorowe, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes Nieznana Poważne zaburzenia rytmu serca, potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne Nieznana Spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji na stojącą
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie zatok Często Stan zapalny zatok przynosowych
Ziewanie Często Nadmierne, częste ziewanie
Krwawienie z nosa Niezbyt często Może być związane z zaburzeniami krzepnięcia
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo często Występują u ponad 10% pacjentów
Biegunka Często Częste, luźne stolce
Zaparcie Często Trudności w oddawaniu stolca
Wymioty Często Gwałtowne opróżnianie żołądka przez usta
Suchość w jamie ustnej Często Zmniejszone wydzielanie śliny
  Krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawienia z odbytu) Niezbyt często Może być związane z wpływem na układ krzepnięcia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby Nieznana Stan zapalny miąższu wątroby
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Nieznana Podwyższone wartości enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zwiększona potliwość Często Nadmierne pocenie się
Pokrzywka Niezbyt często Swędząca wysypka z bąblami
Łysienie Niezbyt często Utrata włosów
Wysypka, rumień Niezbyt często Zmiany skórne o różnym charakterze
Wybroczyny, obrzęk naczynioruchowy Nieznana Drobne krwawienia pod skórą, obrzęk tkanek miękkich potencjalnie zagrażający życiu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zapalenie stawów Często Stan zapalny stawów
Zapalenie mięśni Często Stan zapalny mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Nieznana Utrudnione lub niemożliwe oddawanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ejakulacji, impotencja (mężczyźni) Często Zaburzenia zdolności do współżycia płciowego u mężczyzn
Krwotok maciczny, krwotok miesięczny (kobiety) Niezbyt często Nieprawidłowe, obfite krwawienia z dróg rodnych
Mlekotok Nieznana Wydzielanie mleka poza okresem karmienia piersią
Priapizm (mężczyźni) Nieznana Przedłużający się, bolesny wzwód
Krwotok poporodowy Nieznana Nadmierne krwawienie po porodzie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Często Uczucie osłabienia, wyczerpania
Gorączka Często Podwyższona temperatura ciała
Obrzęk Niezbyt często Nadmierne gromadzenie płynów w tkankach

Bezpieczeństwo stosowania i monitorowanie działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych leku Betesda jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.9

Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii. W Polsce takie zgłoszenia przyjmuje Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Szczególne grupy ryzyka

Podczas terapii lekiem Betesda szczególną uwagę należy zwrócić na grupy pacjentów podwyższonego ryzyka, w tym:

  • Kobiety ciężarne i w okresie poporodowym (ryzyko krwotoku poporodowego)
  • Pacjenci z chorobami serca i zaburzeniami rytmu
  • Pacjenci z hipokaliemią
  • Osoby powyżej 50 roku życia (zwiększone ryzyko złamań kości)
  • Pacjenci z tendencjami samobójczymi
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W tych grupach pacjentów zaleca się szczególnie dokładne monitorowanie stanu klinicznego, a w przypadku pacjentów kardiologicznych rozważenie wykonania badania EKG przed rozpoczęciem leczenia i podczas jego trwania.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl