Działania niepożądane
Betaserc 24 mg
Betahistyna w dawce 24 mg, stosowana w preparacie Betaserc, wykazuje działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. W kontrolowanych badaniach klinicznych najczęściej obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i zaburzenia trawienia (często, tj. ≥1/100 do <1/10), oraz bóle głowy (często). Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano dodatkowe działania o nieznanej częstości, w tym wymioty, bóle brzucha, wzdęcia i nadmierne gazy. Istotne są również reakcje nadwrażliwości układu immunologicznego, w tym anafilaksja, oraz skórne objawy nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.
Działania niepożądane leku Betaserc 24 mg (dichlorowodorek betahistyny)
Lek Betaserc zawierający jako substancję czynną dichlorowodorek betahistyny (24 mg) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych obserwowanych zarówno podczas kontrolowanych placebo badań klinicznych, jak i zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu.1
Działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych
W ramach kontrolowanych badań klinicznych z wykorzystaniem placebo zidentyfikowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę:2
Zaburzenia żołądka i jelit – często (występują u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów) obserwowano nudności i zaburzenia trawienia.3
Zaburzenia układu nerwowego – często (występują u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów) zgłaszano bóle głowy.4
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu
Poza działaniami niepożądanymi raportowanymi podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu produktu Betaserc do obrotu oraz w literaturze naukowej zgłaszano dodatkowe działania niepożądane. Częstość występowania tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i klasyfikuje się ją jako „nieznaną”.5
Zaburzenia układu immunologicznego – odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi, które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.6
Zaburzenia żołądka i jelit – obserwowano łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia oraz gazy. Warto zaznaczyć, że przyjmowanie leku podczas posiłków lub redukcja dawki zwykle zmniejsza nasilenie tych objawów.7
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – raportowano skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności:8
- Obrzęk naczynioruchowy – potencjalnie niebezpieczny obrzęk tkanek miękkich, mogący obejmować twarz, usta, gardło
- Pokrzywka – charakterystyczna bąblowa wysypka skórna z towarzyszącym świądem
- Wysypka – różnorodne zmiany skórne o charakterze rumieniowym lub grudkowym
- Świąd – nieprzyjemne odczucie prowokujące do drapania
Tabela działań niepożądanych dichlorowodorku betahistyny (Betaserc 24 mg)
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu nerwowego | Bóle głowy | Często (≥1/100 do <1/10) | Dolegliwości bólowe w obrębie głowy o różnym nasileniu i lokalizacji |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności | Często (≥1/100 do <1/10) | Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z towarzyszącą potrzebą wymiotowania |
| Zaburzenia trawienia | Często (≥1/100 do <1/10) | Nieprzyjemne uczucie wypełnienia lub ucisku w nadbrzuszu, często występujące po posiłkach | |
| Zaburzenia żołądka i jelit (po wprowadzeniu do obrotu) | Wymioty | Nieznana | Gwałtowne opróżnianie zawartości żołądka przez usta |
| Bóle żołądka i jelit | Nieznana | Dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie jamy brzusznej | |
| Wzdęcia | Nieznana | Nieprzyjemne uczucie rozdęcia brzucha | |
| Gazy | Nieznana | Nadmierne wydzielanie gazów w przewodzie pokarmowym | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja) | Nieznana | Nieprawidłowa, nadmierna reakcja układu immunologicznego na lek, w skrajnych przypadkach mogąca prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Obrzęk naczynioruchowy | Nieznana | Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, często w obrębie twarzy, warg i gardła, mogący zagrażać życiu |
| Pokrzywka | Nieznana | Wykwity skórne o charakterze bąbli pokrzywkowych, zwykle silnie swędzące | |
| Wysypka | Nieznana | Różnorodne zmiany skórne, najczęściej o charakterze rumieniowym lub grudkowym | |
| Świąd | Nieznana | Nieprzyjemne odczucie swędzenia skóry prowokujące do drapania |
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu preparatu Betaserc do obrotu, istotne znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego.9
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl10
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania