Działania niepożądane
Betahistine dihydrochloride Accord 16 mg

Działania niepożądane leku Betahistine dihydrochloride Accord

Dichlorowodorek betahistyny w postaci tabletek 16 mg może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstotliwości występowania. Podczas stosowania produktu leczniczego Betahistine dihydrochloride Accord należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne reakcje niepożądane, które mogą pojawić się w trakcie terapii.<sup data-drug="Betahistine dihydrochloride Accord" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie kontrolnych placebo badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych betahistyną oraz zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane dichlorowodorku betahistyny zostały sklasyfikowane zgodnie z ich częstością występowania w oparciu o kontrolowane placebo badania kliniczne oraz zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zastosowano następującą klasyfikację częstości:<sup data-drug="Betahistine dihydrochloride Accord" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie kontrolnych placebo badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych betahistyną oraz zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane dichlorowodorku betahistyny obserwowane w poszczególnych układach organizmu:

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić różnorodne reakcje nadwrażliwości, w tym najbardziej niebezpieczne reakcje anafilaktyczne. Reakcje te mogą rozwinąć się szybko i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących objawów ze strony układu nerwowego należą ból głowy oraz senność. Te działania niepożądane mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta, w tym na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych czy obsługę urządzeń.⁴

Zaburzenia układu krążenia

Z częstością nieznaną odnotowano występowanie kołatania serca, które może objawiać się jako subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca, często opisywane przez pacjentów jako „trzepotanie”, „mocniejsze bicie” lub „przeskakiwanie” serca.⁵

Zaburzenia układu oddechowego

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową, u których może wystąpić skurcz oskrzeli po zastosowaniu dichlorowodorku betahistyny. Częstość tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych.⁶

Zaburzenia układu pokarmowego

Do często występujących działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego należą nudności i niestrawność. Zgłaszano również przypadki łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, takich jak: wymioty, ból brzucha, uczucie wzdęcia lub wzdęcia. Objawy te można złagodzić poprzez przyjmowanie leku podczas posiłku lub poprzez zmniejszenie dawki.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną mogą występować skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, obejmujące w szczególności:⁸

• Obrzęk naczynioruchowy – charakteryzujący się miejscowym obrzękiem skóry, błon śluzowych lub tkanki podskórnej, który może dotyczyć również krtani i stanowić zagrożenie dla życia
• Pokrzywkę – objawem są bąble pokrzywkowe, świąd i zaczerwienienie skóry
• Wysypkę – zmiany skórne o różnorodnym charakterze i nasileniu
• Świąd – nieprzyjemne odczucie skórne prowokujące do drapania

Tabela działań niepożądanych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Podczas terapii dichlorowodorkiem betahistyny należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zagrożenia związane z występującymi działaniami niepożądanymi:

Zagrożenia o charakterze nagłym

Najpoważniejsze zagrożenia związane ze stosowaniem leku Betahistine dihydrochloride Accord to reakcje anafilaktyczne oraz obrzęk naczynioruchowy, szczególnie w obrębie krtani, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁹

U pacjentów z astmą oskrzelową wystąpienie skurczu oskrzeli może prowadzić do poważnych zaburzeń oddychania, które również wymagają pilnego postępowania medycznego.¹⁰

Zaburzenia wpływające na codzienne funkcjonowanie

Działania niepożądane takie jak ból głowy i senność mogą istotnie upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń, co może prowadzić do niebezpiecznych sytuacji.¹¹

Problemy z układem pokarmowym

Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, niestrawność, wymioty czy ból brzucha, choć zwykle nie stanowią bezpośredniego zagrożenia, mogą wpływać na jakość życia pacjenta i prowadzić do nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych (non-compliance). Należy pamiętać, że objawy te można zminimalizować przyjmując lek z posiłkiem lub zmniejszając dawkę.¹²

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie możliwe działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹³

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁴